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质量体系工程师(QA)

1.5-2.5万·13薪
  • 深圳龙华区
  • 5-10年
  • 本科
  • 全职
  • 招1人

职位描述

医疗器械质量管理体系MDSAPMDRQSR820医疗设备/器械
岗位职责:
a)负责国内外行业相关法规和标准的收集,完成其在公司质量管理体系中的转换并组织培训和宣贯;
b)负责代表质量体系部与国内外监管和认证、公告机构进行业务对接;牵头完成各国体系认证和现场检查;
c)牵头推行和维护公司各国质量管理体系,确保质量管理体系满足国内外行业法规要求;
d)主导各类质量管理体系活动,包括策划并实施内审、迎接外审,并对审核中发现的不符合项开展纠正预防活动;协助管理者代表组织管理评审,准备管理评审输入资料,完成管理评审报告;
e)协助注册部完成产品的国际注册业务,完成质量体系相关资料的准备工作。
岗位要求:
a)生物、医药、化工、电子、英语等相关专业,本科及以上学历;5年以上医疗器械质量管理体系相关工作经验。
b)精通医疗器械GMP和 ISO13485 法规要求;熟悉国外510k、QSR820、MDR等法规,有FDA现场审核经验。
c)具有丰富的医疗器械质量体系内外审经验和体系运行、维护经验;
d)具备良好的培训能力,能够主导体系相关培训工作;
e)加分项:硕士学历,外企工作经验,良好的英语听说读写能力。
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工作地点

龙华区深圳硅基仿生科技股份有限公司

职位发布者

陈女士/hr

三日内活跃
立即沟通
公司Logo深圳硅基仿生科技股份有限公司
深圳硅基仿生科技股份有限公司成立于2015年,总部位于深圳,并在美国洛杉矶、北京、广州和济南设有分部。致力于慢病管理领域的智能医疗器械研发与产业化,主要项目包括连续血糖监测(CGM)、AI眼底筛查、人工视网膜、胃癌筛查,在多个细分领域打破国外技术壁垒,引领基础学科与行业技术发展,范围覆盖健康管理、慢病管理、疾病筛查、疾病诊断和疾病治疗等领域。截至2025年初已申请专利300+,其中授权发明专利超60项。硅基动感持续葡萄糖监测系统(CGM)于2021年11月成为国内首款注册获批的免指血校准产品,为数以亿计的糖尿病患者和更广泛人群带来前沿的智能血糖管理方案。爱惜瞳AI眼底筛查系统初始软件于2020年8月获批,成为国内首家基于深度学习技术的眼底三类辅助诊断软件,现广泛应用于国内三甲公立医院、基层乡镇卫生院、体检机构等多个场景,普惠公共眼健康事业。创立以来,公司围绕国家重大慢病需求,布局了覆盖糖尿病血糖监测、致盲性眼病筛查、消化道疾病筛查等在内的慢病领域,主导和参与了国家科技部重点专项3项,为国家重大慢病防控和诊疗体系的探索提供了具有全球先进性的技术解决方案。公司共有3款产品获准进入中国创新医疗器械特别审批程序,且已通过审批并且成功实现商业化。我们的核心团队由加州理工、华盛顿大学、普林斯顿、清华、北大等国内外名校理工科科学家领导,我们拥有一支背景丰富的作战团队,既有来自500强和海外名企的精英骨干,也有一路和公司共同成长的主力军,核心成员在技术研发、项目管理、数据开发、市场销售等领域具有各自的优势,配合默契,决策效率高,执行力强。在过去的一年完成超8亿元C系列融资,现有员工超600人,已成为我国医疗器械创新领域准独角兽企业。我们深知,每一个创新突破都源于团队协作,期待你的加入能为这个集体带来新的视角与可能,而我们也将以开放包容的环境、务实进取的作风,全力支持你的职业理想。硅基团队诚挚邀请志同道合的你,加入我们,让我们携手将前沿科技与跨界智慧转化为切实可及的医疗解决方案,用专业与热忱守护大众健康!
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