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质量分析工程师
1.1-1.8万·13薪
深圳
龙华区
3-5年
本科
全职
招1人
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职位描述
QC
医疗设备/器械
工作职责
- 负责制定质量目标、统筹策划产品的质量控制计划(QC工程图、检验标准及方法SIP),质量分析报告(如质量月报、季报、年报),向管理层汇报质量状况、关键问题、改进进展和风险预警。参与新产品开发,确保设计阶段融入质量控制相关要求。
- 监控生产全过程(进料检验、过程检验、成品检验、环境监测等)关键质量指标和过程参数,识别趋势、异常和潜在风险点,运用统计工具(如SPC统计过程控制、FMEA失效模式与影响分析、DOE实验设计、回归分析等)进行深入数据分析,找出质量问题的根本原因,主导或协调相关部门制定有效的纠正措施和预防措施预防质量问题。
- 主导或参与对生产过程中出现的不合格品、客户投诉、退货、内外部审核发现项、偏差等进行调查,确定问题根源,评估不合格品的影响范围、风险等级,提出处置建议。
- 负责推进质量控制指标和方法的提质增效,基于检验指标的适宜性、充分性及必要性进行全面评估,建立有效的监控程序来确保关键参数的稳定性,对检测方法的准确性、一致性和有效性进行全面分析并持续改善。
- 负责与设计、生产、采购部门合作,协调供应商质量审核及质量改进。
- 负责跟踪行业法规及质量标准更新,确保公司质量管理符合最新要求。
- 参与或主导质量改进项目,运用精益六西格玛等工具提高过程能力和产品质量。
任职资格
1. 教育背景
- 本科及以上学历,机械工程、材料科学、电子工程、工业工程、质量管理、统计学等相关专业。
2. 工作经验
- 3年以上制造业质量分析、质量管理相关经验,熟悉产品全生命周期质量管理流程。
- 有汽车、电子、医疗器械、航空航天等行业经验者优先。
3. 技能要求
- 熟练掌握质量管理工具(如五大质量工具(SPC、MSA、APQP)、QC七大手法、5W2H、PDCA、六西格玛等)。
- 熟悉数据分析软件(如Excel、Minitab、JMP等),具备数据建模及可视化能力, 需有强大的数据敏感度、逻辑思维和问题解决能力,能透过数据看本质。
- 了解医疗器械质量法规及标准(如ISO 13485、GMP、MDR、FDA QSR等),有内审员资质者优先。
- 熟悉VDA 6.3、AIAG等国际质量标准者优先。
- 具备跨部门协作能力,能有效沟通生产、研发、采购等部门。
- 优秀的书面和口头沟通能力,能清晰呈现复杂分析结果和建议。
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工作地点
龙华区深圳硅基仿生科技股份有限公司9楼
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完善一份简历
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职位发布者
陈女士/hr
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深圳硅基仿生科技股份有限公司
医疗设备/器械,电子设备制造
500-999人
D轮及以上
深圳硅基仿生科技股份有限公司成立于2015年,总部位于深圳,并在美国洛杉矶、北京、广州和济南设有分部。致力于慢病管理领域的智能医疗器械研发与产业化,主要项目包括连续血糖监测(CGM)、AI眼底筛查、人工视网膜、胃癌筛查,在多个细分领域打破国外技术壁垒,引领基础学科与行业技术发展,范围覆盖健康管理、慢病管理、疾病筛查、疾病诊断和疾病治疗等领域。截至2025年初已申请专利300+,其中授权发明专利超60项。硅基动感持续葡萄糖监测系统(CGM)于2021年11月成为国内首款注册获批的免指血校准产品,为数以亿计的糖尿病患者和更广泛人群带来前沿的智能血糖管理方案。爱惜瞳AI眼底筛查系统初始软件于2020年8月获批,成为国内首家基于深度学习技术的眼底三类辅助诊断软件,现广泛应用于国内三甲公立医院、基层乡镇卫生院、体检机构等多个场景,普惠公共眼健康事业。创立以来,公司围绕国家重大慢病需求,布局了覆盖糖尿病血糖监测、致盲性眼病筛查、消化道疾病筛查等在内的慢病领域,主导和参与了国家科技部重点专项3项,为国家重大慢病防控和诊疗体系的探索提供了具有全球先进性的技术解决方案。公司共有3款产品获准进入中国创新医疗器械特别审批程序,且已通过审批并且成功实现商业化。我们的核心团队由加州理工、华盛顿大学、普林斯顿、清华、北大等国内外名校理工科科学家领导,我们拥有一支背景丰富的作战团队,既有来自500强和海外名企的精英骨干,也有一路和公司共同成长的主力军,核心成员在技术研发、项目管理、数据开发、市场销售等领域具有各自的优势,配合默契,决策效率高,执行力强。在过去的一年完成超8亿元C系列融资,现有员工超600人,已成为我国医疗器械创新领域准独角兽企业。我们深知,每一个创新突破都源于团队协作,期待你的加入能为这个集体带来新的视角与可能,而我们也将以开放包容的环境、务实进取的作风,全力支持你的职业理想。硅基团队诚挚邀请志同道合的你,加入我们,让我们携手将前沿科技与跨界智慧转化为切实可及的医疗解决方案,用专业与热忱守护大众健康!
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