高级工艺制程工程师（制程方向）

岗位职责
1. 负责新产品导入验证工作：
（1）主导关键工艺（点酶、镀膜、切割等）的验证活动（包括IOPQ确认），输出相关验证方案、报告及SOP；
（2）主导关键工艺技术问题的跟进处理以及闭环管理；
（3）主导进行工艺风险和可行性评估，输出针对风险项的控制措施和落地执行计划；
（4）为生产操作人员提供工艺培训和技术指导；
2. 量产品良率提升（核心）：
（1）负责关键工艺的良率提升和改善，对关键不良项进行原因分析、措施制定、改善效果
追踪、预防再发对策落地；
（2）负责改善措施的标准化和流程化，更新相关作业指导书（SOP）、控制计划和量产过程的PFMEA 维护；
（3）通过常见分析工具（如5Why、鱼骨图、逻辑树等），系统性分析问题并追溯问题产生的源头。
3. 工艺验证与持续改进：
（1）解决日常生产中的工艺技术问题，对生产工艺相关异常（如偏差、不合格品）进行调
查、分析和处理，输出验证方案并快速实施，直至问题闭环；
（2）通过数据分析和工程方法（如DOE、SPC），识别工艺改进机会，主导或配合完成精益生产、成本降低和效率提升项目等指标；
（3）参与工艺技术升级过程中的验证活动，评估导入量产的风险点和建议；
（4）与设备工程师协作，参与新设备的选型、验收和调试；
（5）负责工艺变更的评估、实施和管理，确保变更遵守GMP及相关法规的合规性。
任职要求（学历/行业背景/专业能力/工作技能/相关证书/项目经验等）：
1. 学历与专业：
本科及以上学历，工科类相关专业，如电子电气、化学、机械、材料科学与工程等；
2.工作经验：
（1）必备：医疗器械或半导体等先进制造行业有5年以上的工艺、制程相关工作经验；
（2）必备：主导或深度参与过成功的关键良率提升项目或工艺验证项目；
（3）加分项：有在无菌生产或复杂诊断设备等领域的工作经验。
3. 知识与技能：
专业技能：
（1）核心知识：熟悉CGM行业点酶、镀膜、电化学测试、表面处理等技术，对其中至少两
项有及其深入的理解；
（2）具有指导生产现场、制造过程等工艺稳定性管控的能力；
（3）必备技能：熟悉生产工艺原理，熟悉实验设计（DOE）、失效模式与影响分析（FMEA）、统计过程控制（SPC）、测量系统分析（MSA）；
（4）必须：熟悉工艺验证的原则与方法，良好的方案编写能力；
（5）软件与工具：熟练使用MiniTab、JMP等统计分析软件。精通Office办公软件，尤其
是数据处理，用数据说话。
通用技能：
（1）（重要）很强的结构化思维和逻辑分析能力，能够从复杂问题中提炼方法论：能够运
用系统性的方法（如8D、5Why）根除问题；
（2）（重要）注重细节与质量：对细节有极高的敏感度，坚守质量红线；
（3）文档撰写能力：能够编写清晰、准确、合规的技术文件和验证报告；
（4）（重要）具有较强的自我管理意识，自我驱动，而不是被动机械地执行任务；
（5）良好的抗压能力和责任心、责任感。