工作职责 1) 早期毒理学研究 ① 根据项目情况,开展早期体外及体内毒性试验; ② 协调公司上下游部门及CRO等工作,确保各试验按时间节点顺利完成; ③ 评估早期安全性数据,支持PCC化合物的确定。 2) 非临床毒理研究 ① 根据项目进度要求制定非临床毒理试验计划,选择合适的CRO公司开展相关试验; ② 根据GLP规范及NMPA、FDA和ICH相关指导原则要求,确定毒理各项试验方案; ③ 及时、有效地与各试验项目SD沟通,确保试验质量和按计划完成进度; ④ 及时发现试验过程中出现的问题并确保正确合理地解决; ⑤ 负责各毒理试验报告的审核、修订等工作。 3) 临床前药代动力学研究 ① 根据项目需要制定临床前药代动力学研究计划,选择合适的CRO公司开展相关试验; ② 与CRO有效沟通,确保试验的质量、合理性和按计划完成进度; ③ 负责各ADME试验报告的审核、修订等工作。 4) 药理毒理申报资料的撰写。 ① 负责NMPA和FDA IND或NDA CTD药理毒理申报资料的撰写; ② 协助注册部门完成申报资料的递交及协调现场核查等工作。 任职资格 1. 硕士或博士学历,生物学、药理学和药代动力学相关专业。 2. 博士具有5年以上,硕士具有8年以上临床前药理毒理相关工作经验。 3. 具有新药研发经验,对新药研发各流程有深入了解。 4. 掌握ICH毒理相关指导原则,熟悉《药品注册管理办法》。 5. 具备较强的沟通能力、执行能力和组织协调能力; 认真负责、严谨稳健、能够承受较大工作压力。