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药物安全评价项目管理副经理

2.2-3万·15薪
  • 上海浦东新区
  • 5-10年
  • 硕士
  • 全职
  • 招2人

职位描述

生物药化学药新药毒理药物安全评价生物工程
工作职责
1) 早期毒理学研究
① 根据项目情况,开展早期体外及体内毒性试验;
② 协调公司上下游部门及CRO等工作,确保各试验按时间节点顺利完成;
③ 评估早期安全性数据,支持PCC化合物的确定。
2) 非临床毒理研究
① 根据项目进度要求制定非临床毒理试验计划,选择合适的CRO公司开展相关试验;
② 根据GLP规范及NMPA、FDA和ICH相关指导原则要求,确定毒理各项试验方案;
③ 及时、有效地与各试验项目SD沟通,确保试验质量和按计划完成进度;
④ 及时发现试验过程中出现的问题并确保正确合理地解决;
⑤ 负责各毒理试验报告的审核、修订等工作。
3) 临床前药代动力学研究
① 根据项目需要制定临床前药代动力学研究计划,选择合适的CRO公司开展相关试验;
② 与CRO有效沟通,确保试验的质量、合理性和按计划完成进度;
③ 负责各ADME试验报告的审核、修订等工作。
4) 药理毒理申报资料的撰写。
① 负责NMPA和FDA IND或NDA CTD药理毒理申报资料的撰写;
② 协助注册部门完成申报资料的递交及协调现场核查等工作。
任职资格
1. 硕士或博士学历,生物学、药理学和药代动力学相关专业。
2. 博士具有5年以上,硕士具有8年以上临床前药理毒理相关工作经验。
3. 具有新药研发经验,对新药研发各流程有深入了解。
4. 掌握ICH毒理相关指导原则,熟悉《药品注册管理办法》。
5. 具备较强的沟通能力、执行能力和组织协调能力; 认真负责、严谨稳健、能够承受较大工作压力。
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工作地点

上海浦东新区翰森制药生物药研发中心

职位发布者

任勐军/招聘经理

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豪森药业成立于1995年,是中国领先的创新驱动型制药公司。秉持“做优民族医药,做强中国创造”的企业使命,致力于通过持续创新改善人类健康,重点关注抗肿瘤、中枢神经系统、抗感染和糖尿病等重大疾病治疗领域。公司连续多年位居中国医药工业百强榜前30强、中国医药研发产品线最佳工业企业前3强,是国家重点高新技术企业、国家技术创新示范企业。公司于2019年6月在香港联交所挂牌上市(HK.03692)。我们拥有卓越的研发实力与超过20年的研发经验。在上海、连云港建立了研发中心,拥有从前沿信息搜集、化合物设计筛选、药理毒理研究到中试放大全过程的研发体系,并创建了国家企业技术中心、博士后科研工作站、长效多肽药物国家地方联合工程中心等多个国家级研发机构。公司大力培养和引进高层次技术人才,截至2020年12月,共有专业研发人员1600余名,先后承担863计划、“重大新药创制”科技重大专项、火炬计划等国家级科研攻关项目50余项,荣获国家科技进步二等奖2项、中国专利金奖1项、国内外授权发明专利300余项,参与国家标准制定近150项。经过20多年的持续研发投入,截至目前,公司已上市5个1类创新药,在研药物百余个,20多个创新药进入临床阶段,形成了丰富的管线。我们始终与全球先进准入水平保持动态一致,通过持续按照国际先进标准设计和建立生产设施和生产线,使用先进生产设备。公司的生产质量体系已获得美国FDA、欧盟EMA、日本PMDA的官方认证,制剂成品及原料药获准销往欧美日等国家和地区。未来,秉持“做优民族医药,做强中国创造”的企业使命,我们将加快科技创新步伐,继续关注满足临床未竟的医疗需求,持续不断地推出更多的创新药品,改善人类的健康与生命质量。
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