质量管理专员（QA）

重点工作：实验室巡查、审计与日常抽查、计量管理、CAPA
岗位职责：
1. 负责根据《原始记录书写管理规范》进行合成、制剂及质量三大部门的原始记录抽查（书写及审核的及时性、完整性、规范性、数据准确性及逻辑合理性等），将抽查发现的问题进行整理汇报，并跟踪整改完成情况；检查需重点关注：1）原始记录中标准品/对照品的使用量与领用台账是否一致；2）实验过程中的异常是否登记台账并进行相关调查；3）手动积分是否合理，是否按要求进行权限变更，记录是否完整等；
2. 负责实验相关仪器设备的使用记录（书写的及时性、完整性、规范性）检查，并将抽查发现的问题进行整理汇报，跟踪抽查发现问题的整改完成情况；重点关注天平每日是否按要求进行日校，校验结果是否合格等；
3. 负责网络版检验仪器审计追踪日志审核，对于审核发现的篡改、删除数据，手动积分等重大不合规行为需重点关注、汇报并发起偏差调查；
4. 负责按照《研究院实验室计算机系统管理规范总则》要求抽查仪器使用部门是否定期进行仪器系统时间确认并进行记录；
5. 能够对检查发现的共性问题进行总结，制定针对性纠正与预防措施，并组织相关培训；
6. 负责数据完整性及合规相关的其它工作。
岗位要求：
1. 药学、化学或相关专业本科及以上学历；
2. 本科4年或硕士2年以上工作经验，其中，1年以上质量管理工作经验或质量研究工作经验；
3. 了解药品研发、生产相关法律法规，熟悉文件/记录管理，熟悉GMP五大要素要求；
4. 熟悉偏差管理和变更管理要素，有一定的处理偏差和变更的能力；
5. 熟悉数据完整性管理规范要求；
6. 了解网络版系统（如：Agilent、Thermo、Waters等）审计追踪管理或计算机化系统管理者优先；
7. 做事踏实认真，学习能力强，有较强的责任心及良好的组织和沟通协作能力。