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职位描述
医学评估
临床试验安全
临床数据整理
临床研究
不良事件
为满足中国法规的要求及公司发展战略,负责临床试验中研究药物的个例安全性评估工作及上市后医学评估工作,持续监测我司药品全生命周期的安全性风险。
-审核临床研究试验方案、研究者手册或知情同意书等文件。
-负责临床研究项目中研究者手册中安全性参考信息的撰写。
-审核严重不良事件(SAE)并提出安全性问题质疑。
-对个例安全性报告进行医学评估工作。
-撰写临床研究项目风险(控制)管理计划及DSUR文件。
-负责准备IND/NDA注册所需的药物警戒相关文档资料。
-审核药品说明书相关安全性内容。
-负责公司药品安全性信号的挖掘和风险管理等工作,对于各品种的重要安全性风险定期开展分析及讨论。
-撰写并递交上市后品种安全性分析汇总报告,包括PSUR、PADER、一致性临床安全性分析或再注册安全性分析报告等。
-重要个例安全性报告的撰写,包括SAE/死亡报告的调查报告。
工作地点
上海浦东新区翰森制药
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职位发布者
张建新/人事经理
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张建新 / 人事经理
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豪森药业
医药制造
10000人以上
已上市
豪森药业成立于1995年,是中国领先的创新驱动型制药公司。秉持“做优民族医药,做强中国创造”的企业使命,致力于通过持续创新改善人类健康,重点关注抗肿瘤、中枢神经系统、抗感染和糖尿病等重大疾病治疗领域。公司连续多年位居中国医药工业百强榜前30强、中国医药研发产品线最佳工业企业前3强,是国家重点高新技术企业、国家技术创新示范企业。公司于2019年6月在香港联交所挂牌上市(HK.03692)。我们拥有卓越的研发实力与超过20年的研发经验。在上海、连云港建立了研发中心,拥有从前沿信息搜集、化合物设计筛选、药理毒理研究到中试放大全过程的研发体系,并创建了国家企业技术中心、博士后科研工作站、长效多肽药物国家地方联合工程中心等多个国家级研发机构。公司大力培养和引进高层次技术人才,截至2020年12月,共有专业研发人员1600余名,先后承担863计划、“重大新药创制”科技重大专项、火炬计划等国家级科研攻关项目50余项,荣获国家科技进步二等奖2项、中国专利金奖1项、国内外授权发明专利300余项,参与国家标准制定近150项。经过20多年的持续研发投入,截至目前,公司已上市5个1类创新药,在研药物百余个,20多个创新药进入临床阶段,形成了丰富的管线。我们始终与全球先进准入水平保持动态一致,通过持续按照国际先进标准设计和建立生产设施和生产线,使用先进生产设备。公司的生产质量体系已获得美国FDA、欧盟EMA、日本PMDA的官方认证,制剂成品及原料药获准销往欧美日等国家和地区。未来,秉持“做优民族医药,做强中国创造”的企业使命,我们将加快科技创新步伐,继续关注满足临床未竟的医疗需求,持续不断地推出更多的创新药品,改善人类的健康与生命质量。
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