更新于 1月28日

国际药政专员\主管

1.5-2万·13薪

职位描述

仿制药注册FDAGMP
岗位职责:
1、申报策略支持:根据公司战略规划,结合产品市场特点,提供出口创新药、仿制药及CMO项目国外申报策略,供公司参考决策。
2、注册申报:
1)根据出口项目各国的注册要求,编写英文注册资料;
2)组织各相关部门进行注册文件的审核及确认;
3)提交英文注册资料至注册代理审核,根据代理审核意见组织讨论及答复,对文件进行修订;
4)协助药政代理向国外药政当局提交注册资料,或直接向药政当局提交注册资料。
3、审评沟通(发补答复):
1)组织国际所和/或生产事业部完成发补问题的解读及回复;
2)编写英文回复资料,根据代理审核意见组织讨论及答复;
3)通过药政代理向国外药政当局提交答复资料,或直接向药政当局提交资料,并确保产品获批。
4、注册维护(上市支持):
1)组织实施出口项目日常注册维护工作,包括各国原料及制剂注册文件变更增补申报,年报,各市场注册产品补充资料等;
2)产品批准后标签说明书客户沟通,审核,确认及定稿。
5、客户沟通:沟通出口项目客户药政需求文件,如:尽职调查文件,差距分析文件,技术支持文件等,并与客户/需求方通过邮件,电话会议等方式开展有效的沟通,确保出口项目的顺利开展。
6、项目管理:制定项目申报计划,并定期进行进展跟踪及汇报;
任职要求:
1、教育背景:本科及以上学历,化学、药学相关专业;
2、工作经验:有5年以上仿制药及创新要的国际及国内注册相关工作经验;
3、知识技能:精通国内外药品管理相关法律法规,精通CTD格式文件的编写和欧美日药品注册法规及注册申报流程,熟练应用OFFICE等办公软件并具有网络管理基础知识,至少熟练应用一门外语,具有较强外语读写翻译能力;
4、个人素质:出色的文件编写能力,优秀的逻辑分析、时间管理、分析判断能力,良好的服从力、抗压能力和沟通能力、较好的数字敏感性。

奖金绩效

项目奖金

工作地点

连云区江苏省连云港市经济技术开发区东晋路9号

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职位发布者

徐女士/HRBP

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豪森药业成立于1995年,是中国领先的创新驱动型制药公司。秉持“做优民族医药,做强中国创造”的企业使命,致力于通过持续创新改善人类健康,重点关注抗肿瘤、中枢神经系统、抗感染和糖尿病等重大疾病治疗领域。公司连续多年位居中国医药工业百强榜前30强、中国医药研发产品线最佳工业企业前3强,是国家重点高新技术企业、国家技术创新示范企业。公司于2019年6月在香港联交所挂牌上市(HK.03692)。我们拥有卓越的研发实力与超过20年的研发经验。在上海、连云港建立了研发中心,拥有从前沿信息搜集、化合物设计筛选、药理毒理研究到中试放大全过程的研发体系,并创建了国家企业技术中心、博士后科研工作站、长效多肽药物国家地方联合工程中心等多个国家级研发机构。公司大力培养和引进高层次技术人才,截至2020年12月,共有专业研发人员1600余名,先后承担863计划、“重大新药创制”科技重大专项、火炬计划等国家级科研攻关项目50余项,荣获国家科技进步二等奖2项、中国专利金奖1项、国内外授权发明专利300余项,参与国家标准制定近150项。经过20多年的持续研发投入,截至目前,公司已上市5个1类创新药,在研药物百余个,20多个创新药进入临床阶段,形成了丰富的管线。我们始终与全球先进准入水平保持动态一致,通过持续按照国际先进标准设计和建立生产设施和生产线,使用先进生产设备。公司的生产质量体系已获得美国FDA、欧盟EMA、日本PMDA的官方认证,制剂成品及原料药获准销往欧美日等国家和地区。未来,秉持“做优民族医药,做强中国创造”的企业使命,我们将加快科技创新步伐,继续关注满足临床未竟的医疗需求,持续不断地推出更多的创新药品,改善人类的健康与生命质量。
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