1. 作为MAH生产团队的核心成员，负责确保公司持有上市许可的药品在整个生命周期（从技术转移至商业化生产）中，均符合预定的工艺和法规要求。
2. 对受托生产企业（CMO）的生产活动进行全面的监督、审核与管理，确保MAH的质量责任得到有效落实。
3. 对受托生产企业（CMO）的生产管理：
a) 参与对潜在和现有受托生产企业（CMO）生产体系的审计与评估，包括数据完整性、计算机化系统合规性等。
b) 监督受托生产企业CMO的生产车间，确保其人员、设备、物料、环境等持续符合cGMP要求。
c) 审核受托生产企业CMO的生产相关SOP、工艺规程、批记录、工艺验证、清洁验证方案和报告等。
d) 审核受托生产企业CMO提供的批生产记录及相关原始数据，确保生产过程的合规性和结果的准确性。
e) 参与受托生产相关的偏差、变更等质量事件的调查与评估，并监督受托生产企业CMO的CAPA措施的有效性。
4. MAH生产管理：
a) 建立和维护MAH生产管理文件体系。
b) 建立和维护委托生产品种的工艺规程和批记录。
c) 参与药品监管部门的各类检查，并对检查中涉及生产部分的问题进行跟踪和整改。
d) 参与公司内部审计，重点关注生产相关流程的合规性。
e) 参与对外的审计，包括但不限于受托生产企业CMO，原辅包生产企业等。
f) 严格执行公司MAH生产质量管理要求。
任职要求：
1. 教育水平：本科及以上学历。
2. 专业：药物分析、药学、化学、制药工程、生物工程等相关专业
3. 工作经验：
a) 10年以上制药企业商业化制剂包装生产管理经验，熟悉片剂/胶囊剂/粉针剂/无菌液体制剂等生产工艺流程和管理要求。
b) 至少3年在MAH（B证）企业、或集团总部对生产基地进行生产质量管理，具有服务商和供应商审计相关经验。
c) 精通药品管理法，药品生产监督管理办法，药品上市许可持有人落实药品质量安全主体责任监督管理规定，以及药品委托生产质量协议指南等国家法规
d) 精通中国GMP及相关附录对制剂包装的要求，了解ICH、USP/EP等国际法规指南者优先。
e) 熟悉常见固体制剂/液体制剂设备原理，能够对异常事件的质量影响进行评估。
f) 熟悉项目技术转移流程，具备起草技术转移方案经验优先。
g) 具备起草生产管理文件、工艺规程、批记录、风险评估（共线风险评估、CCS风险评估等）、验证方案和报告（灌装线验证、清洁验证、无菌工艺验证等）等经验，能够熟练运用各类风险评估工具。
h) 具备良好的文件审核能力、批记录审核能力和问题发现能力。
4. 能够适应一定程度的出差，对受托生产企业CMO进行现场审计和监督，以及原辐包生产企业的现场审计。
5. 具备良好的沟通协调能力和团队合作精神，能够有效地与内外部（尤其是CMO）进行沟通。
6. 工作积极主动，持续学习，以质量为导向开展工作；工作细致认真，踏实稳重、执行力强；具有较强的责任心、执行力和团队合作精神。
7. 英语良好，能够借助工具完成相关文献的阅读与汉英-英汉翻译。