更新于 12月3日

中试制剂灌装副高级工程师

1.2-1.8万·15薪
  • 上海浦东新区
  • 5-10年
  • 大专
  • 全职
  • 招1人

职位描述

生物药新药GMP认证
岗位职责:
1.负责完成工程批、毒理批和临床批产品的无菌制剂灌装,包括但不限于西林瓶冻干和西林瓶水针制剂。
2.负责参与制剂灌装相关文件维护,包括但不限于制剂生产相关管理规程、生产操作规程、设备操作规程、工艺规程、批生产记录、差距分析、风险评估、APS方案、APS报告。
3.负责参与制剂灌装区域的设备验证、设备维护和清洁维护。
4.负责参与制剂灌装质量事件处理,包括偏差、变更、CAPA等。
5.负责参与新项目的引进和总结相关工作。
6.负责参与制剂产线的优化改进和制剂产线的新建相关工作。
任职资格:
1、药学、机械自动化等相关专业大专及以上学历。
2、具有8年以上临床样品和商业化产品无菌液体制剂灌装经验,能够熟练掌握清洗灭菌、洗烘瓶/生产配液/灌装/冻干/轧盖等操作。
3、熟练操作行业内常用制剂灌装设备,比如星德科/博世、B+S、Optima、东富龙、楚天等品牌灌装线,至少熟练使用1种;熟悉国产隔离器灌装线和冻干机的操作及异常处理优先。
4、具备起草工艺规程和批记录等工艺文件和SOP的经验;具备起草风险评估、APS方案和报告经验优先。
5、具备制剂线设备验证经验。
6、具备制剂灌装质量事件处理经验,包括偏差、变更等。
7、熟悉项目技术转移流程,具备起草技术转移方案经验优先。
8、具有新建产线经验优先。
9、具备良好的沟通表达和工作管理能力。
10、工作积极主动,持续学习,以质量为导向开展工作;工作细致认真,踏实稳重、执行力强;具有较强的责任心、执行力和团队合作精神。
11、英语良好,能够借助工具完成相关文献的阅读与汉英-英汉翻译

奖金绩效

年终绩效奖金

工作地点

上海浦东新区翰森制药生物药研发中心

职位发布者

陈女士/招聘经理

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豪森药业成立于1995年,是中国领先的创新驱动型制药公司。秉持“做优民族医药,做强中国创造”的企业使命,致力于通过持续创新改善人类健康,重点关注抗肿瘤、中枢神经系统、抗感染和糖尿病等重大疾病治疗领域。公司连续多年位居中国医药工业百强榜前30强、中国医药研发产品线最佳工业企业前3强,是国家重点高新技术企业、国家技术创新示范企业。公司于2019年6月在香港联交所挂牌上市(HK.03692)。我们拥有卓越的研发实力与超过20年的研发经验。在上海、连云港建立了研发中心,拥有从前沿信息搜集、化合物设计筛选、药理毒理研究到中试放大全过程的研发体系,并创建了国家企业技术中心、博士后科研工作站、长效多肽药物国家地方联合工程中心等多个国家级研发机构。公司大力培养和引进高层次技术人才,截至2020年12月,共有专业研发人员1600余名,先后承担863计划、“重大新药创制”科技重大专项、火炬计划等国家级科研攻关项目50余项,荣获国家科技进步二等奖2项、中国专利金奖1项、国内外授权发明专利300余项,参与国家标准制定近150项。经过20多年的持续研发投入,截至目前,公司已上市5个1类创新药,在研药物百余个,20多个创新药进入临床阶段,形成了丰富的管线。我们始终与全球先进准入水平保持动态一致,通过持续按照国际先进标准设计和建立生产设施和生产线,使用先进生产设备。公司的生产质量体系已获得美国FDA、欧盟EMA、日本PMDA的官方认证,制剂成品及原料药获准销往欧美日等国家和地区。未来,秉持“做优民族医药,做强中国创造”的企业使命,我们将加快科技创新步伐,继续关注满足临床未竟的医疗需求,持续不断地推出更多的创新药品,改善人类的健康与生命质量。
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