岗位职责:
1. 根据既定的申报计划,按照直线领导的要求,支持组织或者协调各类注册事项的申报准备工作,跟进后续注册进度直至批准,做好批准后的维护和更新工作。
2. 参与项目组的各类会议,并给予后续RA行动计划的支持。
3. 按照要求支持直线领导由注册团队发起的跨部门会议和与药品监管部门开展的沟通交流会议。
4. HA相关文件及信息的分享,参与HA相关法规的解读、讨论等工作。
5. 支持法规月报(HA相关文件及信息)的协调、撰写、公司内部跨部门分享。
6. 共性问题的团队内外部的整理和分享。
7. 个人有助于工作效能提升的专长的分享。
8. 直线领导安排的其他工作。
9. 部门工作月报的撰写。
任职资格:
1. 本科及以上学历,医学、药学、制药工程及生命科学等相关专业。
2. 3年以上创新药注册项目经验(包括IND/NDA)
3. 具有医学、药学或者非临床等医药相关背景的专业知识,熟悉我国对药物临床开发期间或者上市后维护相关的注册流程及申报资料要求,了解ICH E、Q、M、S系列指导原则。
4. 能够自主查询工作过程中的相关专业知识并进行基础应用。
5. 持续学习,较强的沟通表达能力,较强的适应力;
6. 工作中具备主动性,质量导向,积极追求结果。