更新于 2月3日

注册事务主管

1.5-2.5万·14薪
  • 上海浦东新区
  • 3-5年
  • 本科
  • 全职
  • 招1人

职位描述

新药注册
岗位职责:
1. 根据既定的申报计划,按照直线领导的要求,支持组织或者协调各类注册事项的申报准备工作,跟进后续注册进度直至批准,做好批准后的维护和更新工作。
2. 参与项目组的各类会议,并给予后续RA行动计划的支持。
3. 按照要求支持直线领导由注册团队发起的跨部门会议和与药品监管部门开展的沟通交流会议。
4. HA相关文件及信息的分享,参与HA相关法规的解读、讨论等工作。
5. 支持法规月报(HA相关文件及信息)的协调、撰写、公司内部跨部门分享。
6. 共性问题的团队内外部的整理和分享。
7. 个人有助于工作效能提升的专长的分享。
8. 直线领导安排的其他工作。
9. 部门工作月报的撰写。
任职资格:
1. 本科及以上学历,医学、药学、制药工程及生命科学等相关专业。
2. 3年以上创新药注册项目经验(包括IND/NDA)
3. 具有医学、药学或者非临床等医药相关背景的专业知识,熟悉我国对药物临床开发期间或者上市后维护相关的注册流程及申报资料要求,了解ICH E、Q、M、S系列指导原则。
4. 能够自主查询工作过程中的相关专业知识并进行基础应用。
5. 持续学习,较强的沟通表达能力,较强的适应力;
6. 工作中具备主动性,质量导向,积极追求结果。

工作地点

上海浦东新区翰森制药集团总部

职位发布者

毛语/人事经理

刚刚活跃
立即沟通
公司Logo豪森药业公司标签
豪森药业成立于1995年,是中国领先的创新驱动型制药公司。秉持“做优民族医药,做强中国创造”的企业使命,致力于通过持续创新改善人类健康,重点关注抗肿瘤、中枢神经系统、抗感染和糖尿病等重大疾病治疗领域。公司连续多年位居中国医药工业百强榜前30强、中国医药研发产品线最佳工业企业前3强,是国家重点高新技术企业、国家技术创新示范企业。公司于2019年6月在香港联交所挂牌上市(HK.03692)。我们拥有卓越的研发实力与超过20年的研发经验。在上海、连云港建立了研发中心,拥有从前沿信息搜集、化合物设计筛选、药理毒理研究到中试放大全过程的研发体系,并创建了国家企业技术中心、博士后科研工作站、长效多肽药物国家地方联合工程中心等多个国家级研发机构。公司大力培养和引进高层次技术人才,截至2020年12月,共有专业研发人员1600余名,先后承担863计划、“重大新药创制”科技重大专项、火炬计划等国家级科研攻关项目50余项,荣获国家科技进步二等奖2项、中国专利金奖1项、国内外授权发明专利300余项,参与国家标准制定近150项。经过20多年的持续研发投入,截至目前,公司已上市5个1类创新药,在研药物百余个,20多个创新药进入临床阶段,形成了丰富的管线。我们始终与全球先进准入水平保持动态一致,通过持续按照国际先进标准设计和建立生产设施和生产线,使用先进生产设备。公司的生产质量体系已获得美国FDA、欧盟EMA、日本PMDA的官方认证,制剂成品及原料药获准销往欧美日等国家和地区。未来,秉持“做优民族医药,做强中国创造”的企业使命,我们将加快科技创新步伐,继续关注满足临床未竟的医疗需求,持续不断地推出更多的创新药品,改善人类的健康与生命质量。
公司主页