更新于 1月13日

体系QA主管

1.2-1.6万
  • 常州新北区
  • 5-10年
  • 本科
  • 全职
  • 招1人

职位描述

生物药化学药QA质量体系管理
工作职责:
1、协助常州质量保证部负责人制订公司质量管理的各项规章制度,组织起草审核与部门核心职能相关的管理制度及工作流程。
2、审核质量体系文件,确保文件内容合规,具有可操作性,包括:原辅包材及中间产品的质量标准、操作规程及记录;工艺规程、批生产记录及操作规程;QA管理文件;生产场地所有操作文件;制剂生产场地各类示意图;
3、组织变更、偏差、CAPA等事件的申请、评估、调查、跟踪、关闭,参与投诉、退货、召回、不合格,确保涉及的工作被充分的分析评估,计划采取的措施能够有效消除不良影响;
4、定期组织公司GMP自检,分析生产质量管理过程中存在的问题,落实纠正预防措施,确保质量管理体系的持续改进;
5、协助药政部门审核各项注册申报资料和检查准备资料,监督各部门认证准备工作。参与药品官方机构、客户、代理的各项审计监察,检查缺陷整改;
6、负责公司ISO体系认证QA部分的审核与管理;
7.1、拟订部门月、季、年度工作计划,定期召开部门会议,指导QA各项工作的实施,有效控制工作的进程;
7.2、参与本部门人员的招聘面试,提出录用与否的意见;
7.3、制定下属人员的培养计划,培养过程中进行沟通交流,促进员工成长,提高员工综合素质;
7.4、制定下属人员的绩效考核计划、跟踪监控考核情况、对绩效进行沟通交流,促进下属高质高效的完成工作。
8、遵守安全相关制度,维护工作环境中水、电、气、火安全。
9、完成上级领导交办的其它任务。
二、任职资格
教育程度:本科及以上学历,药学、药物分析、生物技术等相关专业。
工作经验:
1、五年及以上药品生产、质量管理相关工作经验;
2、主要从事生物药抗体产品或ADC产品的变更管理、偏差管理、CAPA、自检管理;具有系统操作经验优先,了解体系管理、委托管理的流程。
3、具有团队带人经验优先、英语优秀优先。"
资质要求:通过公司及部门的相关考核。
知识/技能:熟悉国内外各项药品管理法规,熟悉药品生产、质量相关专业知识,具备各类分析手段的基础知识,具备审计技巧及能力,掌握国家的相关质量标准和产品标准化动向,接受过与生产产品范围相关的专业知识培训,熟练操作计算机并具有网络管理基础知识。
能力要求:优秀的沟通协调能力、逻辑分析能力,较强的发现问题解决问题的能力,良好的统筹、组织协调、分析判断、学习理解能力,灵活的应变处理能力、较强的抗压能力等。

工作地点

江苏省常州市新北区辽河路1028号

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周女士/HR

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豪森药业成立于1995年,是中国领先的创新驱动型制药公司。秉持“做优民族医药,做强中国创造”的企业使命,致力于通过持续创新改善人类健康,重点关注抗肿瘤、中枢神经系统、抗感染和糖尿病等重大疾病治疗领域。公司连续多年位居中国医药工业百强榜前30强、中国医药研发产品线最佳工业企业前3强,是国家重点高新技术企业、国家技术创新示范企业。公司于2019年6月在香港联交所挂牌上市(HK.03692)。我们拥有卓越的研发实力与超过20年的研发经验。在上海、连云港建立了研发中心,拥有从前沿信息搜集、化合物设计筛选、药理毒理研究到中试放大全过程的研发体系,并创建了国家企业技术中心、博士后科研工作站、长效多肽药物国家地方联合工程中心等多个国家级研发机构。公司大力培养和引进高层次技术人才,截至2020年12月,共有专业研发人员1600余名,先后承担863计划、“重大新药创制”科技重大专项、火炬计划等国家级科研攻关项目50余项,荣获国家科技进步二等奖2项、中国专利金奖1项、国内外授权发明专利300余项,参与国家标准制定近150项。经过20多年的持续研发投入,截至目前,公司已上市5个1类创新药,在研药物百余个,20多个创新药进入临床阶段,形成了丰富的管线。我们始终与全球先进准入水平保持动态一致,通过持续按照国际先进标准设计和建立生产设施和生产线,使用先进生产设备。公司的生产质量体系已获得美国FDA、欧盟EMA、日本PMDA的官方认证,制剂成品及原料药获准销往欧美日等国家和地区。未来,秉持“做优民族医药,做强中国创造”的企业使命,我们将加快科技创新步伐,继续关注满足临床未竟的医疗需求,持续不断地推出更多的创新药品,改善人类的健康与生命质量。
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