更新于 3月10日

制剂工艺开发科学家

2-2.5万·15薪
  • 上海浦东新区
  • 5-10年
  • 硕士
  • 全职
  • 招1人

职位描述

蛋白制剂生物药高浓度制剂处方筛选技术转移
职责描述:
1. 以IND和临床供应为目标,负责蛋白大分子药物制剂处方和生产工艺开发与技术转移,包括制剂处方和包材筛选、工艺流程设计、稳定性研究等。
2. 以BLA为目标,负责蛋白大分子药物制剂工艺表征研究,包括风险评估、处方稳健性、缩小模型的建立、研究方案的制定与实施、制定控制策略等。
3. 按照药品研发和生产质量管理规范的要求,撰写制剂工艺开发的相关文件,包括实验方案、各类开发报告、技术转移报告、各类申报资料等;支持与药监机构的沟通。
4. 参与制剂工艺开发相关技术平台的持续优化。
5. 上级交办的其他工作。
任职要求:
1. 硕士及以上学历,制药工程(生物制药)、药物制剂或生物技术等相关专业。
2. 具有5年以上蛋白大分子药物制剂处方及工艺开发经验,至少开发过1种类型工艺经验(如冻干工艺、灌装工艺等)。
3. 至少掌握2种剂型的开发能力(如注射剂、冻干粉针、皮下注射剂等),至少熟悉2种大分子制剂放大无菌工艺(如包材处理、化冻、灌装等)。
4. 有ADC/双抗/三抗/高浓度等复杂分子处方开发经验优先,有工艺表征研究和工艺验证经验,中试生产阶段至商业化生产阶段技术转移经验优先。
5. 较强的法规/文献调研、解读和转换应用能力,包括新技术,新法规,行业新技术和趋势等。
6. 熟练使用相关分析仪器如紫外分光光度计,高效液相色谱仪、毛细管电泳仪、不溶性微粒检测仪、微流成像检测仪等优先考虑。
7. 具备良好的合作精神,工作责任心强,善于主动学习,善于沟通协调,善于组织和计划,熟悉国内GMP、FDA、欧盟法规要求加分。

工作地点

上海市-浦东新区-凯庆路59号2号楼

认证资质

营业执照信息

职位发布者

刘莹/人事经理

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豪森药业成立于1995年,是中国领先的创新驱动型制药公司。秉持“做优民族医药,做强中国创造”的企业使命,致力于通过持续创新改善人类健康,重点关注抗肿瘤、中枢神经系统、抗感染和糖尿病等重大疾病治疗领域。公司连续多年位居中国医药工业百强榜前30强、中国医药研发产品线最佳工业企业前3强,是国家重点高新技术企业、国家技术创新示范企业。公司于2019年6月在香港联交所挂牌上市(HK.03692)。我们拥有卓越的研发实力与超过20年的研发经验。在上海、连云港建立了研发中心,拥有从前沿信息搜集、化合物设计筛选、药理毒理研究到中试放大全过程的研发体系,并创建了国家企业技术中心、博士后科研工作站、长效多肽药物国家地方联合工程中心等多个国家级研发机构。公司大力培养和引进高层次技术人才,截至2020年12月,共有专业研发人员1600余名,先后承担863计划、“重大新药创制”科技重大专项、火炬计划等国家级科研攻关项目50余项,荣获国家科技进步二等奖2项、中国专利金奖1项、国内外授权发明专利300余项,参与国家标准制定近150项。经过20多年的持续研发投入,截至目前,公司已上市5个1类创新药,在研药物百余个,20多个创新药进入临床阶段,形成了丰富的管线。我们始终与全球先进准入水平保持动态一致,通过持续按照国际先进标准设计和建立生产设施和生产线,使用先进生产设备。公司的生产质量体系已获得美国FDA、欧盟EMA、日本PMDA的官方认证,制剂成品及原料药获准销往欧美日等国家和地区。未来,秉持“做优民族医药,做强中国创造”的企业使命,我们将加快科技创新步伐,继续关注满足临床未竟的医疗需求,持续不断地推出更多的创新药品,改善人类的健康与生命质量。
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