高级国际注册专员

工作职责：
1. 收集潜在目标市场的注册法规要求，协助制定公司产品国际注册路线；
2. 根据目标国家注册法规要求，建立国际注册申报资料框架及资料模板，组织相关部门按计划和要求进行国际注册申报资料编写，并完成申报资料形式合规性、完整性、前后一致性审核；
3. 负责新产品国际注册申请提交并跟进审评进展，根据官方发补意见组织发补资料编写及提交；
4. 注册审评开展过程中，负责组织协调国际注册专家审评会议召开，并负责根据官方要求准备注册检验用样品以及支持注册现场检查开展；
5. 建立及维持国际注册相关外部沟通渠道，确保满足国际注册业务需求。

任职要求：

1. 学历：生物技术、生物医药、药学或医学相关专业本科及以上学历；
2. 具有2年及以上国际注册相关岗位从业经验，有疫苗或生物制品国际IND、CTA、BLA/NDA注册申报经验者优先;
3. 了解WHO、FDA、EMA等国外药品/疫苗/生物制品注册法规相关的政策法规、技术要求、申报流程和申报资料要求等；
4.具备良好的英文写作和英语沟通能力，具备良好的团队协作和沟通能力，工作细致，认真负责，具有良好的药品注册信息检索和分析调研能力。