质量工程师（厂房设施验证）

主要工作职责：
1.主导或参与厂房、洁净室、空调系统、纯化水（WFI/PW）系统、压缩空气等公用系统的验证工作，包括URS、SRA、DQ、IQ、OQ、PQ方案与报告的审核。
2.监督厂房设施的日常运行状态，定期审核环境监测数据、设备运行参数，识别潜在风险。
3.管理与厂房设施相关的质量记录、偏差、变更（Change Control）和CAPA，确保闭环管理。
4.参与建立、维护和持续改进质量管理体系，确保厂房设施相关流程符合ISO 13485、GMP及企业内部质量政策。
5.配合内外部审计（如药监局检查、客户审计、第三方认证），提供设施相关文件与现场支持，落实整改项。
6.跟踪行业法规更新与技术发展，及时评估对现有设施的影响并提出应对措施。
岗位要求：
1.大专及以上或同等工作经验，生物工程、制药工程、环境工程、机械/电气自动化、质量管理等相关专业。
2.2年以上质量或工程相关工作经验，有GMP环境下的设施验证或质量管理经验者优先。
3.有良好的英语读写能力，英语口语可作简单交流
4.熟悉GMP、ISO 14644、ISO 13485等法规要求。具备良好的文档编写能力与数据分析能力。
5.身体素质能够胜任岗位所需的工作职责，包括办公室工作和现场审核活动。
6.ISO13485内审员持证者优先