400-885-9898
职位描述
有源医疗器械无源医疗器械三类医疗器械CE认证FDA认证ISO13485ISO9001GCP认证英语
岗位职责：
1.负责制定公司医疗器械产品海外市场准入策略及注册路径规划；
2.持续跟踪、解读全球主要医疗器械监管区域的动态法规及审批原则，制定应对策略并组织内部宣贯；
3.主导海外注册全流程工作，包括注册资料的编制、审核、翻译及递交；
4.协调研发、质量、临床等跨部门资源，解决注册过程中的技术问题和资料要求，保障注册项目按期完成；
5.维护与海外监管机构、代理机构、第三方检测机构的良好沟通机制，配合完成审核问询、现场核查、体系审核等工作。
任职要求：
1.本科及以上学历，生物医学工程、机械工程、电气电气、医学影像等相关理工科专业背景；
2.3年以上医疗器械海外注册经验，具备CE认证、FDA认证相关经验优先。
3.至少精通一个核心海外区域的注册法规及流程；
4.优秀的英文听说读写能力，能独立撰写、翻译英文注册技术文档，熟练与海外机构进行专业沟通；
5.具备较强的跨部门协调能力、问题解决能力，工作严谨细致，责任心强。
1.负责制定公司医疗器械产品海外市场准入策略及注册路径规划；
2.持续跟踪、解读全球主要医疗器械监管区域的动态法规及审批原则，制定应对策略并组织内部宣贯；
3.主导海外注册全流程工作，包括注册资料的编制、审核、翻译及递交；
4.协调研发、质量、临床等跨部门资源，解决注册过程中的技术问题和资料要求，保障注册项目按期完成；
5.维护与海外监管机构、代理机构、第三方检测机构的良好沟通机制，配合完成审核问询、现场核查、体系审核等工作。
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1.本科及以上学历，生物医学工程、机械工程、电气电气、医学影像等相关理工科专业背景；
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3.至少精通一个核心海外区域的注册法规及流程；
4.优秀的英文听说读写能力，能独立撰写、翻译英文注册技术文档，熟练与海外机构进行专业沟通；
5.具备较强的跨部门协调能力、问题解决能力，工作严谨细致，责任心强。
工作地点
蜀山区合肥中科离子医学技术装备有限公司
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合肥锐世数字科技有限公司
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职位发布者
方女士/HR
三日内活跃立即沟通
中科离子合肥中科离子医学技术装备有限公司(以下简称“中科离子”)成立于2016年，是中国科学院和安徽省人民政府共同打造的合肥综合性国家科学中心创新平台。中科离子坚持面向人民健康需求，专注高端医疗器械领域，主要从事质子治疗系统的设计、生产和运行、维护，致力于提供质子治疗中心建设及运营全周期解决方案，打造离子医学技术装备科技创新和产业化基地。中科离子是国家级高新技术企业，产品涵盖质子放射治疗系统、系列多能级回旋加速器及其他三类医疗器械，先后承担国家级、省级重大科技项目十余项，主导制定国家和地方标准20余项，授权专利近300项。超导质子治疗系统相关专利荣获第22届中国专利金、银奖各一项。中科离子多人入选“万人计划”领军人才、青年拔尖人才、省“百人计划”和省“115”产业创新团队等，拥有一批自主创新能力强、研发经验丰富的技术与工程队伍。同时，公司与俄罗斯JINR、瑞士PSI和意大利INFN等研究所建了稳定的合作交流关系，入选科技部“中国-俄罗斯超导质子'一带一路'联合实验室”和“国家引才引智示范基地”。中科离子先后通过ISO13485、ISO9001质量管理体系认证，并取得I类射线装置的辐射安全许可证。同时，中科离子检验中心通过中国合格评定国家认可委员会(CNAS)检测实验室认证。
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