岗位职责：
1、质量管理体系维护： 协助建立并维护MAH的质量管理体系，确保符合GMP、GSP、GVP（药物警戒规范）等法规要求。 参与制定和修订质量管理制度、SOP（标准操作规程），并监督执行。
2、 委托生产（CMO）质量监督：受托生产企业（CMO）审计，参与对委托生产企业的质量审计，评估其GMP合规性。
3、生产过程监控：定期检查CMO的生产记录、检验数据，确保符合MAH的质量标准。
4、批记录审核：审核批生产记录（BPR）、批包装记录（BPR）及检验报告，确保数据真实、完整、可追溯。
5、文件与记录管理：管理MAH的质量文件，包括工艺规程、质量标准、验证报告等。 确保所有生产、检验、储存、运输记录符合数据完整性（ALCOA+）要求。
6、偏差与变更控制：调查生产、检验、流通过程中的偏差，制定纠正预防措施。 参与变更控制，评估变更对药品质量的影响。
7、 上市后质量监测： 配合药物警戒（PV）团队，收集药品不良反应（ADR）信息，协助分析潜在质量问题。 监控市场投诉及退货情况，必要时启动质量调查。
8、供应商与物料管理： 参与对原料、辅料、包材供应商的审计与质量评估。 确保供应链合规，防止假冒或不合格物料进入生产环节。
9、验证与确认： 参与工艺验证、清洁验证、分析方法验证等，确保委托生产环节符合注册标准。 审核验证报告，确保数据真实可靠。
8.法规符合性检查：配合上级完成药监部门（如NMPA、FDA）的GMP检查，协助提供所需文件并跟踪整改措施。
9.协助完成公司相关部门定期培训
10.领导交待的其它相关工作
二、任职要求
1. 药学、制药工程、生物技术、化学等相关专业本科及以上学历。
熟悉GMP、B证，药物警戒等法规。
2. 具备药品生产或QA工作经验，有MAH或委托生产（CMO）管理经验者优先。
熟悉偏差调查、风险评估、纠正预防措施等质量工具。
能熟练审核批记录、验证报告等文件。
3. 严谨细致，责任心强，具备较强的问题分析与解决能力。
沟通协调能力强，能跨部门协作（如注册、PV、供应链等）