岗位职责:
1、负责PK实验的设计及运行,对相应生物样品(包括动物血液、组织、尿粪胆汁)中的药物及代谢产物进行PK相关性研究(包括方法学建立,样品前处理,样品检测等);
2、负责药物分析过程中方法开发、验证和报告的撰写,熟悉NMPA/FDA/EMA/ICH指导原则对生物分析方法建立、方法验证和样本检测的要求;
3、熟练操作HPLC,LC/MS/MS并进行日常维护;熟悉LC-MS液质联用系统(Analyst系统、Watson系统和MassHunter系统);
4、应用专业软件(WinNonlin、NONMEN、DAS等)计算药代动力学参数,了解药代动力学(DMPK)及药物吸收、分布、代谢和消除的基本知识;
5、参与审核编撰IND申报资料中有关PK以及毒理相关内容;
6、与CRO密切合作和沟通,协调并监督其临床前研究工作,确保项目顺利进行;
7、撰写及更新有关药代动力学方面的SOP及完善体内药代平台的建设工作;
8、负责实验数据的分析、原始记录的整理,以及完成相应的实验报告,并对实验结果具有一定的分析能力;
9、及时、有效完成领导安排的其他工作任务。
任职要求:
1、硕士以上学历,医药相关专业,一年以上相关工作经验;
2、具有直接从事DMPK以及毒理的相关工作经验;
3、具有IND申报的经验,熟练运用软件分析药代动力学实验结果;
4、可独立完成本职工作。