国外注册专员

岗位职责简述：（工作地点 常州总部 ）
1.负责医疗器械产品（II类）的CE和认证以换证等事宜;
2.根据不同国家注册要求整理、编制医疗器械产品注册申请需要的相关文件，翻译相关注册文档;
3.与海外注册方或相关主管机构进行邮件沟通与协调;
4.主导GMP验厂项目，协调各部门配合项目检查并与检查小组直接沟通;
5.与其他国际注册专员一同收集行业内各国相关法律法规政策，定期整理更新
6.上级领导交代的其他事宜。
本素质要求：
学 历： 本科 年龄： 28 岁— 35 岁 性别： 不限
专 业： 国贸/外语/医学等优先 相关工作经验： 1-5 年

专业素质要求：
1.熟悉医疗器械法律法规及相关标准，必须有CE或FDA认证项目经验；
2.英语读写水平优秀，能熟练翻译相关注册技术文档，英文邮件沟通无障碍；口语熟练，能独立应对国外GMP检查小组审厂期间的沟通交流；
3.一年以上相关医疗器械产品注册认证经验。熟悉ＣＥ认证流程。
4.自我学习能力强，有较好的沟通能力；
5.良好的职业道德，工作细心负责、主观能动性强，具备团队合作精神；
6.崇尚今日事今日毕，注重工作效率，能吃苦耐劳，做事有计划有条理。