400-885-9898
职位描述
三类医疗器械质量体系管理ISO认证GMP认证ISO13485ISO14971
1、组织建立和实施与所生产医疗器械相适应的质量管理体系，并保持其科学、合理与有效运行，向企业负责人报告质量管理体系的运行情况和改进需求。
2、制定并组织实施企业质量管理体系的审核计划，协助企业负责人按计划组织管理评审，编制审核报告并向企业管理层报告评审结果。
2、制定并组织实施企业质量管理体系的审核计划，协助企业负责人按计划组织管理评审，编制审核报告并向企业管理层报告评审结果。
3、组织企业内部医疗器械质量管理培训工作，提高员工的质量管理能力，强化企业的诚信守法意识。
4、在生产企业接受各级药品监督管理部门监督检查时，与检查组保持沟通，提供相关信息、资料，配合检查工作；针对检查发现的问题，组织企业相关部门按照要求及时整改。
5、确保产品符合放行要求。
6、当企业的生产条件不再符合医疗器械质量管理体系要求，可能影响医疗器械安全、有效时，应当立即向企业负责人报告，协助企业负责人及时开展停止生产活动、原因调查、产品召回等风险控制措施，并主动向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告。
6、当企业的生产条件不再符合医疗器械质量管理体系要求，可能影响医疗器械安全、有效时，应当立即向企业负责人报告，协助企业负责人及时开展停止生产活动、原因调查、产品召回等风险控制措施，并主动向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告。
7、定期组织企业按照《医疗器械生产质量管理规范》要求对质量管理体系运行情况进行全面自查。
任职资格
1、需要8年以上医疗器械行业经验，至少5年以上质量管理经验
2、ISO 13485内审员证书或者外审员证书
工作地点
宿州砀山县东湖医疗器械产业园B区
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职位发布者
贾女士/人事主管
刚刚活跃立即沟通
阿迈特医疗器械(北京)股份有限公司北京阿迈特医疗器械有限公司是由留学欧、美的生物医学专家创立的，以3D多轴精密打印技术为平台，从事可降解血管支架产品研发的高科技医疗器械公司。公司最大特点是拥有自己的核心专利技术，其中“3D打印完全可吸收外周血管支架”拥有完整的自主知识产权，填补了国内空白。公司以研发和提供创新产品为患者服务为目的，以成为国际知名公司为目标。因此公司特别重视吸引各类人才加入和对公司内部人员的培养，希望吸引和培养出一批能够与公司一起成长，具有国际视野的高水平管理，产品研发，产品生产和市场推广的骨干人员。在此基础上，公司还将不断开发及生产科技含量高、拥有自主知识产权的新产品来满足人类健康生活的需求。公司的愿景是“让我们的产品成为医生和患者的首选”。工作地点：北京大兴区生物医药基地中关村高端医疗器械园企业网站：www.ametcorp.com
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