职位描述
医疗器械研究上市前Ⅲ期Ⅱ期
岗位职责:
1、负责所有临床项目的临床研究工作(包括临床实验方案的制定、临床研究基地的选择、合同的洽谈、临床监查、临床研究进度控制等);
2、基于公司业务方向(如创新药、医疗器械、医疗技术等),牵头制定临床发展战略、中长期研究规划,结合行业政策、技术趋势(如可降解材料、精准医疗等)优化临床路径,为产品上市及生命周期管理提供核心医学支撑;
3、作为公司核心医学专家,解读国内外临床指南、最新研究进展,为产品研发、市场准入、销售推广提供专业医学支持(如医学话术审核、学术争议解答、临床证据解读);
4、全面负责临床项目的医学合规管理,包括不良事件(AE)、严重不良事件(SAE)的上报、评估与处理,确保试验数据真实、准确、可追溯;
5、负责临床数据的深度分析与解读,挖掘数据背后的医学价值,为产品迭代、适应症拓展提供数据支撑,参与医学学术论文、会议报告的撰写与发布。
任职要求:
1、博士学历;临床医学、生物、药学、医药专业毕业,有8年以上的临床介入和植入经验,有医生经验;
2、在大中型制药企业,医疗器械公司或临床监察公司5年以上一类新药或医疗器械临床研究的工作经验,5年以上项目管理工作经验和团队管理经验;
3、具有高度清晰的书面和口头表达能力,善于进行活跃而积极地沟通;具有独立工作能力,但同时又具有很强的集体意识和优秀的团队合作精神;具有优秀的问题解决能力及应急预案管理能力;能独立查阅有关文献资料,撰写各类中英文报告;
4、能够经常出差。
1、负责所有临床项目的临床研究工作(包括临床实验方案的制定、临床研究基地的选择、合同的洽谈、临床监查、临床研究进度控制等);
2、基于公司业务方向(如创新药、医疗器械、医疗技术等),牵头制定临床发展战略、中长期研究规划,结合行业政策、技术趋势(如可降解材料、精准医疗等)优化临床路径,为产品上市及生命周期管理提供核心医学支撑;
3、作为公司核心医学专家,解读国内外临床指南、最新研究进展,为产品研发、市场准入、销售推广提供专业医学支持(如医学话术审核、学术争议解答、临床证据解读);
4、全面负责临床项目的医学合规管理,包括不良事件(AE)、严重不良事件(SAE)的上报、评估与处理,确保试验数据真实、准确、可追溯;
5、负责临床数据的深度分析与解读,挖掘数据背后的医学价值,为产品迭代、适应症拓展提供数据支撑,参与医学学术论文、会议报告的撰写与发布。
任职要求:
1、博士学历;临床医学、生物、药学、医药专业毕业,有8年以上的临床介入和植入经验,有医生经验;
2、在大中型制药企业,医疗器械公司或临床监察公司5年以上一类新药或医疗器械临床研究的工作经验,5年以上项目管理工作经验和团队管理经验;
3、具有高度清晰的书面和口头表达能力,善于进行活跃而积极地沟通;具有独立工作能力,但同时又具有很强的集体意识和优秀的团队合作精神;具有优秀的问题解决能力及应急预案管理能力;能独立查阅有关文献资料,撰写各类中英文报告;
4、能够经常出差。
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