嵌入式硬件工程师（医疗器械方向）

1.设计开发与文档管理
负责有源医疗器械电气系统设计与开发，编写设计开发历史文档及相关技术文档（如设计输入输出、电路图、PCB布局、嵌入式软件需求等）。
独立或协同编制设计文档、验证报告及注册申报资料，确保符合质量管理体系要求。
2.风险管理与合规支持
参与产品风险管理活动，系统识别电气、机械、能量等潜在危害，制定控制措施并跟踪闭环。
支持产品注册申报（中国NMPA、欧盟MDR、美国FDA等），熟悉相关法规及测试标准（如IEC 60601系列、EMC、安规等）。
3.工艺验证与生产支持
策划并执行生产工艺、电气安全、软件等验证方案，确保产品可制造性与一致性。
编写生产检验作业指导书，解决试生产及量产中的技术问题，协助优化生产流程。
4.供应链与供应商管理
评估和管理关键电子元件供应商（如PCBA加工厂、无线模块、电池、压力传感器等），参与供应商审核与技术协作。
确保外购部件符合技术标准与合规要求。
5.测试与质量保障
熟悉常用测试仪器（示波器、频谱仪、安规测试仪等），制定详细的测试方案并执行设计验证。
支持产品型式检验、注册检及工厂审核中的电气相关测试。

任职条件：

硬性条件：
本科及以上学历，电气工程、电子信息、生物医学工程等相关专业。
3年及以上有源医疗器械电气开发经验，至少完整参与过1个有源医疗器械从设计到获证的全过程。
熟练掌握电路设计、PCB Layout、嵌入式系统开发（如ARM、STM32等），具备EMC/安规设计与整改经验。
具备出色的技术文档撰写能力，能独立完成设计文档、验证报告及注册资料编写。

优先条件：
具备无线遥控器械、压力传感类产品或类似有源器械开发经验。
熟悉欧盟MDR或美国FDA申报流程及法规要求。
熟悉医疗器械质量管理体系（ISO 13485、GMP）及风险管理（ISO 14971）。

软性素质：
逻辑清晰，具备较强的问题分析与解决能力。
沟通协调能力佳，能跨部门协作（与硬件、软件、结构、质量、注册等部门配合）。
责任心强，注重细节，具备严谨的工程思维。