400-885-9898
职位描述
生物工程医药制造
岗位职责：
1. 教育背景：
- 制剂生产操作：
- 按照GMP和SOP要求，完成生物制剂的配制、过滤、灌装、冻干等生产操作。
- 负责生产设备的日常操作，确保工艺参数符合标准。
- 按照GMP和SOP要求，完成生物制剂的配制、过滤、灌装、冻干等生产操作。
- 生产记录与合规性：
- 准确填写生产记录、设备日志和偏差报告，确保数据完整性和可追溯性。
- 协助完成生产相关文件的起草、修订及归档。
- 准确填写生产记录、设备日志和偏差报告，确保数据完整性和可追溯性。
- 质量控制与支持：
- 配合QA/QC部门进行中间产品取样、环境监测及工艺验证
- 及时报告生产异常并参与偏差调查。
- 配合QA/QC部门进行中间产品取样、环境监测及工艺验证
- 设备维护与清洁：
- 执行设备的日常维护、清洁及校准，参与生产区域的清洁消毒工作。
- 执行设备的日常维护、清洁及校准，参与生产区域的清洁消毒工作。
- 持续改进：
- 参与生产工艺优化、效率提升及成本控制项目。
1. 教育背景：
- 本科及以上学历，生物技术、制药工程、生物化工、药学或相关专业。
- 1年以上生物制药或制剂生产经验（应届生可接受培训）。
- 熟悉GMP、ISO13485等法规者优先。
- 掌握无菌操作、制剂配制或冻干技术者优先。
- 能熟练操作生物反应器、超滤系统等设备。
- 具备基础的数据分析能力和文档编写能力。
- 责任心强，注重细节，能适应倒班或加班。
- 具备团队协作和沟通能力。
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工作地点
北京大兴区联东U谷·生物医药科技园13号楼
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职位发布者
栾女士/HR
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北京同立海源生物科技有限公司北京同立海源生物科技有限公司，专注细胞和基因治疗（CGT）上游GMP级原料试剂研发及生产，为CGT用户提供产品与服务的整体解决方案。产品涉及细胞分选磁珠试剂，真核/原核重组蛋白、无血清培养基、细胞培养试剂盒等。公司建有3200平米的研发实验室及GMP级洁净车间，细胞分选磁珠开发平台、真核与原核蛋白表达工程平台、无血清培养基开发平台，通过ISO13485和ISO9001双质量体系认证，部分产品已获美国FDA DMF备案。
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