1.参与对受托生产企业进行评估，确认其相关生产活动符合GMP要求。

2.对委托生产产品相关检验过程进行监督，确认其严格按照药品生产质量管理规范执行。

3.参与对受托生产企业进行定期审计。

4.审核批检验记录，确认检验过程符合相关文件要求，对产品放行提出建议。

5.审核产品相关检测方法的验证/确认方案、报告，审核产品质量标准、检验方法等质量控制相关操作规程，并确认其严格按照批准的文件执行。

6.负责委托生产产品相关检测方法、质量标准、方法验证、检测记录等电子文件/记录的整理保存。

7.负责产品委托检验相关工作，包括但不限于对第三方检测机构的现场审计、委托检验合同（含三方协议）的签署、省级药监系统委托检验备案资料的准备、送检等。

8.负责检验相关的偏差、变更、OOS、CAPA等的调查、评估和处理。

9.参与风险评估、控制、沟通、审核、回顾等质量管理活动。

10.参与产品质量回顾分析、自检、投诉、退货、召回、不合格品处理等工作。

11.参与DSUR的撰写和资料准备。

12.参与NDA/BLA申报资料的撰写、审核、数据统计、修订工作，发补回复，与QC相关的补充申请、备案等工作。

13.参与技术转移相关工作，配合质量标准和分析方法等的转移。

14.负责对ADC和小分子受托生产企业QC的现场监督、抽检等工作。

任职要求：

学历：本科及以上

专业：生物、化工、药学等相关专业

年龄：45周岁及以内

技能及素质：

1. 三年以上抗体类无菌注射剂QC或AD的工作经验。具有ADC和小分子检测经验优先；具备分析方法技术转移、GMP管理和MAH经验优先。

2. 熟悉检验相关OOS、OOT、偏差、变更等调查及管理。