纯化生产主管/经理

岗位职责
1) 生产管理与执行：全面负责单抗/双抗/融合蛋白药物下游纯化生产活动的计划、组织与实施，包括层析、超滤、除病毒、深层过滤等单元操作，确保生产任务按时、按质、按量完成；
2) 质量与合规：严格执行批生产记录，确保所有操作符合既定的SOP和GMP规范；主导或参与生产过程中的偏差调查、变更控制、CAPA（纠正与预防措施）等质量活动。
3) 技术转移与工艺支持：参与或负责从工艺开发部门到生产车间的技术转移与工艺放大工作，为生产工艺的优化和持续改进提供一线数据和支持。
4) SOP与文件管理：组织起草、审核和修订与纯化生产相关的标准操作规程（SOP）、批生产记录等文件。
5) 安全生产：负责纯化生产区域的安全管理，确保员工遵守安全操作规程，识别并消除潜在的安全隐患。
任职资格
1) 学历与专业：本科及以上学历，生物工程、生物技术、制药工程、生化工程等相关专业。
2) 工作经验：4年以上在生物制药行业从事下游纯化生产的直接经验，必须具备单双抗或融合蛋白项目的实际纯化生产经验。
3) 具备至少2年以上团队管理或项目负责人的经验，有主管或经理岗位经验者优先。
4) 知识与技能：精通下游纯化工艺的各个环节，熟练掌握AKTA系列等层析系统、超滤膜包、除病毒过滤等设备的操作与维护。深入理解并具备在GMP环境下工作的丰富经验，熟悉中国GMP及相关国际GMP法规。具备出色的分析和解决问题的能力，能够有效处理生产过程中的偏差和异常情况。
5) 综合素质：具备良好的团队领导能力、沟通协调能力和抗压能力。具备高度的责任心、严谨细致的工作态度和强烈的质量意识。能够适应生物药生产可能需要的灵活工作安排。