蛋白纯化工艺信息化(明复乐)

1.负责蛋白纯化生产工段在MES中的流程配置、电子批记录设计、数据采集点设置；处理生产人员在MES中执行纯化操作时遇到的技术问题；确保生产指令通过MES准确下达到车间。
2.管理与纯化工艺相关的检测方法、质量标准、样品流转及检验结果；确保纯化中间品和成品的检验数据与MES、ERP无缝对接。
3.负责蛋白纯化所需物料（如层析填料、缓冲液原料、膜包等）的主数据维护、生产订单管理、物料消耗跟踪和成本核算。
4.与纯化工艺开发人员、生产主管紧密合作，将纸质的纯化SOP（标准操作规程）转化为MES中结构化的电子工作指令和电子批记录。
5.设计和优化纯化生产相关的数据流，确保从物料入库、生产执行到质量放行的全过程数据完整性。
6.参与支持MES、LMS等系统在蛋白纯化领域的计算机化系统验证（CSV）活动，编写或审核用户需求说明、功能规格、测试脚本等。
7.确保系统使用符合GMP（药品生产质量管理规范）、数据完整性（ALCOA+原则）及公司内部规程要求。
8.为蛋白纯化生产人员和质量控制人员提供相关系统的操作培训。
9.收集和分析用户反馈，提出系统优化建议，参与新功能模块的测试和上线。
10.利用系统数据，协助生产部门进行纯化工艺的产率、效率、偏差等基础数据分析。

任职资格：

1.大专及以上学历，生物工程、生物技术、制药工程、化学工程或相关理工科专业背景。具有信息化、计算机双学位或培训经历者优先。

2.熟悉蛋白纯化工艺（如层析、超滤、病毒灭活/去除等）的基本原理和操作流程。有抗体或重组蛋白纯化经验者尤佳。至少熟悉LMS、ERP、MES中的一种，最好有两种以上的实际操作或支持经验。