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质量经理(医药研发)

1.5-2.5万
  • 北京通州区
  • 5-10年
  • 本科
  • 全职
  • 招1人

职位描述

生物药研发实验室质量管理
职责描述:
1、负责技术部门日常项目问题的解决,包括项目申报问题评估、偏差及变更问题的处理与解决。
2、负责项目数据和质量风险的评估,并提出有效的风险控制措施建议。
3、负责药物研发数据完整性管理体系的优化与持续改进。
4、负责实验室计算机化系统验证和方法学验证的审核,参与计算机化系统或信息化体系的建立。
5、参与LIMS系统的建立与优化,并负责评估系统建立及系统变更对项目和实验室数据完整性的风险识别与评估。
6、负责LIMS样本、实验、项目的变更处理,并指导技术人员解决相关问题。
7、负责药物研发质量体系文件系统的建立,以及质量文件的编写和审核。
8、负责研发项目管理流程的整理与优化。
任职要求:
1、熟悉药物研发流程,具备相关工作经验者优先。
2、熟悉QA(质量保证)相关工作内容。
3、熟悉质量风险管理,能独立完成风险评估及控制措施建议。
4、熟悉研发阶段文件体系的建立及管理。
5、具备偏差及变更处理经验。
6、了解药物申报流程及项目管理流程。
7、了解计算机化系统验证及方法学验证相关要求。
加分项:
1、有LIMS系统建立, 优化或数据管理经验者优先。
2、具备良好的沟通协调能力及团队合作精神。
3、具备良好的问题分析与解决能力。
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工作地点

北京通州区锋创科技园15号楼

认证资质

营业执照信息

职位发布者

杨女士/经理

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公司Logo北京爱思益普生物科技股份有限公司
北京爱思益普生物科技股份有限公司(ICE Bioscience)成立于 2010年 6月 18日,是一家深耕于新药研发领域的创新驱动型企业。作为创新型 CRO+模式的探索者,爱思益普致力于打造一个全面的创新药一体化生物学服务平台,为新药的发现与开发提供了强有力的技术支撑,以满足全球客户创新药物研发需求。技术平台方面,爱思益普构建了包括覆盖 120+离子通道、100+GPCR和核受体、1200+激酶和酶学靶点,筛选细胞系及验证方法的药物筛选平台;运用细胞、组织或动物模型,在肿瘤、免疫、心血管及中枢神经系统等多个关键医学领域进行深入研究与评价的体外和体内药效筛选评价平台;专注于早期 ADME和 PK研究,以及药物脱靶效应筛选的早期成药性筛选评价平台。这些平台覆盖从靶点发现验证、先导化合物筛选优化至临床前候选分子阶段,为新药研发提供从活性化合物发现到临床前候选药物选择的一站式、全方位服务。技术团队方面,爱思益普汇聚了众多行业精英,其中包括数十名博士研究人员,其中 2位还荣获北京市“海聚工程”海外高层次人才及特聘专家称号。公司硕士及以上学历人员占比超 40%,形成了强大的技术研发力量。在硬件设施方面,公司配备了上万平方米的现代化研发实验室,并在仪器设备上累计投入超过亿元,为新药的研发与推进构筑了坚实的硬件基础。爱思益普旨在为全球新药研发机构提供早研解决方案优质服务。每年,均有数百个项目在爱思益普的助力下顺利进入新药临床研究申报阶段,更有多个项目成功通过了国家药品监督管理局的现场核查,这一系列成就进一步彰显了爱思益普在新药研发领域的专业实力与行业地位。
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