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药品注册专员

6000-8000元
  • 西安雁塔区
  • 1-3年
  • 本科
  • 全职
  • 招2人

职位描述

中药CFDA新药注册仿制药注册化学原料药FDAICHCDE医药制造
岗位职责:
1、负责查阅国内外上市药品信息,筛选出新仿制药立项信息,撰写项目立项可行性报告;
2、负责与委托单位进行项目技术等有关问题的沟通、对接,负责物料、资料等的交接;
3、负责公司委托检测合同的签订、样品送检、报告索取相关工作;
4、负责跟进项目研发进度,及时掌握项目各节点方案、报告、技术资料的完成情况;
5、负责M4模块一行政文件和药品信息资料的撰写,负责M4药学部分的资料审核;
6、及时收集组织学习注册相关的法律法规文件,并精通具体要求;
7、负责注册申报相关电子表格的填写工作;
8、负责与客户沟通公文起草及发送,组织项目交接、技术转移;
9、负责注册资料、原始记录、样品台账等项目相关资料的归档、档案管理工作;
10、负责公司自持项目并配合委托单位填写临床研究/BE备案资料,审核所有上传资料;
11、负责办理RLD一次性进口;
12、完成公司领导安排的其他临时任务。
任职要求:
1、药学及相关专业;
2、一年以上相关专业;
3、本科及以上学历,硕士专业优先。
职位福利:五险一金、绩效奖金、餐补、交通补助、带薪年假、通讯补助、周末双休、项目奖金
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工作地点

西安雁塔区瞪羚谷B座6层

职位发布者

贺女士/人事

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西安泰科迈医药科技股份有限公司(以下简称“泰科迈医药”)成立于2011年,是一家主要为制药企业、医院、医药研发企业提供化学原料药、药物制剂、中药等技术服务及技术成果转化的高新技术企业。核心研发人员近百人,其中硕博占比40%以上,组建了超过50余人的高端技术专家委员会和30余人的博士智库。累计服务制药企业100余家,目前是西北地区CRO龙头企业。公司医药研发业务链完善,拥有西安化学仿制药和中药研发基地、上海改良型新药和高端制剂研发基地、深圳MAH转化及服务平台和苏州创新器械研发基地。基于已有的研发优势,整合上下游资源,开放合作、互惠共享,为合作伙伴提供项目立项、药学研究、临床试验、注册申报、产业化落地、质量体系辅导、产品销售、药物警戒服务、资源协调对接等全链条、全方位、全过程的一站式服务。公司与清华大学、复旦大学、中国药科大学、西安交通大学、西北工业大学、西北大学、陕西中医药大学、陕西科技大学、西安医学院、重庆大学、中国医药工业研究总院、陕药集团等单位建立了技术合作和战略合作关系。近年来申请专利143件(含PCT专利18件),目前已授权有效专利24件(PCT专利11件,发明专利13件),其中1件专利获得“高新杯”创新发明三等奖,注册商标128件。在国家级刊物上发表论文130多篇,SCI文章11篇,参与编纂专著多篇。公司通过了ISO9001质量管理体系认证、ISO14001环境管理体系认证、ISO45001职业健康安全管理体系认证,先后获得高新技术企业认证、陕西省批准的博士后创新基地、西安市药物缓控释制剂工程技术研究中心、秦创原成果转化“加速器”、中国医药研发公司20强、西安高新区知识产权优势企业、陕西省著名商标企业、产学研示范企业、陕西科技进步先进单位、陕西省创业创新大赛获奖企业、陕西省科技计划优秀项目、西安市“瞪羚企业”等诸多荣誉。
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