光学工艺工程师

岗位职责
1、新产品工艺导入与转化：确保新产品从研发阶段到量产阶段的无缝衔接，实现设计意图，并满足可制造性、可测试性
及成本要求。
1.1、可制造性评审：在产品设计阶段，早期介入研发项目，从工艺角度对光学系统（如镜头组装、棱镜组装、胶合、光
学对准、焊接、光纤封装、镜体密封）的设计方案进行评审，提出关于公差分析、装配顺序、测试可行性等方面的改进
建议，提升产品的可制造性。
1.2、工艺路线规划：主导制定新产品的详细工艺流程图，明确每个工序的作业内容、关键控制点、所需设备及工装。
1.3、试产与转产：全面负责新产品试制工作，包括制定试产计划、准备物料与工装、指导生产团队完成样机组装。系统
记录试产过程中的所有问题，主导问题分析与解决，并完成试产总结报告，为产品转产决策提供依据。
1.4、工艺验证：策划并执行完整的工艺验证方案（包括安装确认IQ、运行确认OQ、性能确认PQ），编写验证报告，确
保新工艺稳定可靠并符合医疗器械法规要求。
2、工艺文件体系建立与维护：建立标准化、可视化、易操作的工艺文件体系，确保生产活动有章可循，并持续优化。
2.1、文件编制：负责编写详尽、准确的工艺文件，包括但不限于：控制计划、作业指导书、物料清单等。作业指导书应
包含清晰的图示、关键参数（如胶水用量、固化条件、光学对准条件、成像质量条件）和质量检验标准。
2.2、文件审核与更新：建立工艺文件审核与变更控制流程。任何工程变更都必须经过评审、批准，并及时更新到相关
文件中，确保文件与实际操作的一致性。
2.3、工装夹具设计：根据产品特性和工艺需求，主导或参与设计、开发专用的生产工装、夹具和自动化设备（如镜头
锁付夹具、光学对准夹具、点胶工具、镜子测试固定夹具、各种图卡标靶等）。负责工装的需求定义、方案评审、验收
调试及日常维护管理。
3、生产质量、效率与稳定性持续改进：通过系统性工程方法，持续提升生产线的综合效率、产品良率及过程稳定性，降
低质量风险和制造成本。
3.1、数据分析与监控：监控关键生产指标，如光学对准直通率、镜子光学参数一次校验合格率。运用统计过程控制方法，
分析数据趋势，预警潜在风险。
3.2、瓶颈工序突破：识别生产流程中的瓶颈工序和痛点，持续改进优化，提升整体生产效率。
3.3、针对重复发生或重大的生产工艺难题（如图像有黑点、杂散光、双目合焦距离稳定性、解像力、光纤照明有效性），
成立专项小组，运用8D、DMAIC等结构化问题解决方法，进行根本原因分析，制定并实施永久纠正措施。
4、生产现场人员培训：为生产活动提供即时、专业的技术支持，并通过知识转移提升一线团队的技能水平。
4.1、现场指导：深入生产一线，指导操作员解决日常装配和调试中遇到的技术问题，特别是复杂的光学对准、胶合等关
键工序。
4.2、实操培训：负责对新产品、新工艺、新设备进行操作培训，确保每位操作员都能理解原理、掌握方法。编写培训教
材并考核培训效果。
4.3、记录管理：设计和优化生产记录表格（如生产批记录、设备点检表），确保所有生产活动和质量数据可追溯。
5、全面质量管理与协同改进充：当生产与研发之间的质量信息桥梁，推动从制造端反馈设计端的设计优化，从源头上
提升产品质量。
5.1、质量问题处理：作为生产工艺的责任人，牵头处理内外部审计、客户投诉中涉及的生产工艺相关问题，执行根本原
因调查并落实改进措施。
5.2、改进建议反馈：系统性地收集、分析生产过程中暴露的设计缺陷，形成详尽的数据分析报告和改进建议，主动向研
发部门反馈，促进产品设计的迭代优化。
6、确保光学制造环境与流程的合规性与洁净度：维护一个满足医疗器械要求和光学产品生产的超净环境。
6.1、管理与维护光学洁净车间：制定并监督执行洁净室（如万级、十万级）的环境控制标准，包括尘埃粒子数、温湿度、压差等。确保光学装配在无污染环境下进行。
6.2、光学工艺的合规性确认：确保所有光学工艺，特别是与患者安全相关的部分（如照明光功率、生物相容性胶水使用），
完全符合医疗器械法规。
7、其他职责：完成上级交办的、与岗位职责相关的其他任务，支持部门整体目标的达成。
7.1、积极参与部门知识库的建设，进行技术分享。
7.2、协助完成新员工的技术指导工作。
7.3、完成上级管理者临时交办的专项工作或调研任务。
岗位要求
1.具备5年以上精密光学产品（如光学镜头、摄像模组、内窥镜）的工艺开发与导入、
制程改善或批量生产维护经验。
2.精通光学产品的质量标准和检测方法，能熟练运用8D、鱼骨图、5Why等根因分析工具，
快速定位并解决生产中的复杂工艺问题（如图像质量问题、光学性能偏差、良率波动等）。
3.光学测试方案、测试标准制定，工装、夹具的设计与改进能力，光学物料包括胶水、
滤光片、sensor等测试选型能力，熟悉2D/3D等绘图软件。
4.熟练掌握并严格遵守医疗器械质量管理体系（如ISO13485）及生产质量管理规范
（GMP）；具备支持产品注册、应对内审与外审的实践经验，能确保所有工艺活动符合法
规要求。
5.具备出色的跨部门沟通协调能力，能够清晰、高效地与研发、质量、生产等团队协作，
推动工艺项目落地。具备一定的项目管理能力，能确保工艺开发任务按时、保质完成。
6.责任心强，注重细节，具备良好的文档编写能力。