研发管理部经理－公开竞聘岗位

一、岗位职责：

1.根据公司要求负责统筹整理研发项目计划及编制，并跟进各项目开展进度和质量；负责组织新药、仿制药、补充申请、一致性评价、再注册等药品注册申报、审评跟踪与沟通工作。

2.负责组织药学项目全过程协调管理，包括小试研究、中试放大及新产品产业化管理，并解决过程中存在的技术问题；负责组织完成药品注册现场核查相关工作；负责组织建立研发项目验收标准并组织实施项目的阶段性验收。

3.负责组织在研项目品种（原料+制剂）的工艺、质量研究工作，工艺技术改进等；负责定期搜集、汇总新颁布的药品注册法规、技术指导原则及行业信息并进行相关培训，宣导；负责组织项目研发质量保障体系的建立。

4.负责组织分析和评估研发项目产业化转移工艺交接、分析方法转移等技术问题；负责协助公司药品出口管理部门准备药品国际注册资料及COPP的办理；组织制定临床试验相关SOP和部门管理规范。

5.负责项目资料申报并与国家局对接工作；负责组织研发项目产业化技术转移工作的统筹及实施；负责组织创新药、首仿抢仿等拟立项品的调研，评估测算等相关工作；负责拟立项报告的撰写及申报工作。

6.统筹完善药品技术开发课题知识体系；负责组织完成筛选拟立项品种的分调研评估相关工作；负责规范研发项目产业化转移的流程、制度、评估等工作；负责组织高新技术企业认定申报资料的编写及整理，以及相关申报工作的承办。

7.参与公司科研项目重大事项研讨，提出专业意见及适合企业发展的战略性技术创新方案；负责组织研发项目物料采购、出入库领用、库存等管理，对库存周转天数指标进行合理管控。

8.负责组织跟进并协调研发项目物料到货进度，确保满足项目需求；负责组织招标工作的整体统筹，撰写并审核招标方案及招标文件；负责组织项目过程中的样品、物料、对照品的台账整理、领用等工作。



二、任职资格：

1.不超过40周岁，经验丰富可适当放宽至45周岁

2.化学、药学、制药相关硕士研究生及以上学历

3.3年以上制药企业药品研发技术管理、注册管理或项目管理岗位工作经验

4.掌握药品相关的专业知识，熟悉药品注册研发相关法律法规

5.掌握新药研发指导原则及CTD资料撰写要求，具有CDT资料撰写经验，现场核查的要点掌握清晰
6.熟悉药品的技术研究、产品开发、分析测试、中试研究等有关规定
7.熟练使用各类办公软件 责任心强、保密意识强，具有较好的职业道德与敬业精神。具有良好的数据分析能力、逻辑思维能力、药品技术研究能力、文字综合能力、沟通表达能力、分析判断能力、组织协调能力、解决问题能力、人际关系处理能力、团队合作精神，抗压能力强。

职位福利：五险一金、绩效奖金、带薪年假、免费班车、节日福利