400-885-9898
职位描述
三类医疗器械无源医疗器械QA质量体系管理ISO13485
一、岗位职责：
1、 负责质量保证工作的整体部署，质量体系文件、记录的编制及管理
2、 生产过程中的监督控制，检查、验证等；
3、 批记录审核，回顾分析及产品质量档案管理；
4、 现场工作的协调安排、各类取样指令的下达；
5、 供应商资料的收集、整理
6、 客户投诉、偏差及生产异常情况的处理及审核，定期召开质量分析会
7、 内部审核及管理评审计划拟定及后续跟进
8、 对生产及质量人员进行合规培训
9、 不良反应信息的收集、整理、上报
1、 负责质量保证工作的整体部署，质量体系文件、记录的编制及管理
2、 生产过程中的监督控制，检查、验证等；
3、 批记录审核，回顾分析及产品质量档案管理；
4、 现场工作的协调安排、各类取样指令的下达；
5、 供应商资料的收集、整理
6、 客户投诉、偏差及生产异常情况的处理及审核，定期召开质量分析会
7、 内部审核及管理评审计划拟定及后续跟进
8、 对生产及质量人员进行合规培训
9、 不良反应信息的收集、整理、上报
二、任职资格：
1、 医疗器械相关专业（药品、医疗器械、生物医学工程、光学仪器、电子信息技术、自动化控制、高分子材料与工程学、视光学、眼视光技术类等）本科学历
2、 药品或无源医疗器械3年以上QA经验，熟悉GB/T42061（ISO13485）体系
3、 能够熟练编写质量体系文件，有一定的档案管理知识，对风险管理有一定的理解
4、 熟悉监管系统的操作，实操过药品或医疗器械不良事件上报，自查报告上报
5、 责任心强，善于沟通，有团队管理经验，有足够的抗压能力，能够适应不定时加班，学习能力强
6、 有过接触镜产品质量管理优先
7、 具有质量体系内审员资质优先
8、 有自动化生产管理经验优先
9、 熟悉办公软件
1、 医疗器械相关专业（药品、医疗器械、生物医学工程、光学仪器、电子信息技术、自动化控制、高分子材料与工程学、视光学、眼视光技术类等）本科学历
2、 药品或无源医疗器械3年以上QA经验，熟悉GB/T42061（ISO13485）体系
3、 能够熟练编写质量体系文件，有一定的档案管理知识，对风险管理有一定的理解
4、 熟悉监管系统的操作，实操过药品或医疗器械不良事件上报，自查报告上报
5、 责任心强，善于沟通，有团队管理经验，有足够的抗压能力，能够适应不定时加班，学习能力强
6、 有过接触镜产品质量管理优先
7、 具有质量体系内审员资质优先
8、 有自动化生产管理经验优先
9、 熟悉办公软件
工作地点
嘉兴嘉善县日善电脑配件(嘉善)有限公司
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职位发布者
冯先生/招聘专员
刚刚活跃立即沟通
日善电脑配件(嘉善)有限公司立铠集团系立讯精密转投资之控股公司(2018年世界500强企业排名285名），集团员工人数约40,000人。主营业务为生产及销售应用于电脑、通讯、消费性电子等3C产品金属机构件，是世界知名3C电子品牌重要的机构外观件制造厂商。旗下营运公司包括立铠精密科技（盐城）有限公司、日沛电脑配件（上海）有限公司、日铭电脑配件（上海）有限公司、日善电脑配件（嘉善）有限公司、日达智造科技（如皋）有限公司等。人因有梦而伟大，随著公司经营规模的不断扩大，现迫切需求吸纳更多的高素质人才，我们相信人才是企业发展最基本、最核心的因素，我们诚挚的欢迎有识之士加入铠胜，我们愿意成为您职业生涯的起跑线，让我们用努力和热情打造世界级制造品牌。
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