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质量受权负责人
1.5-2万
北京
平谷区
5-10年
本科
全职
招1人
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立即投递
职位描述
质量管理
质量监督
液体制剂
固体制剂
岗位职责
1 参与企业质量体系建立、内部自检、外部质量审计、验证以及药品不良反应报告、产品召回等质量管理活动;
2 承担产品放行的职责,确保每批已放行产品的生产、检验均符合相关法规、药品注册要求和质量标准;
3 在产品放行前,质量受权人必须按照上述第2项的要求出具产品放行审核记录,并纳入批记录;
4 对质量管理活动负责,行使决定权:
5 参与对产品质量有关键影响的事项,拥有否决权:
6 对药品生产全过程进行有效监督,确保成品放行前符合要求
组织落实本企业药品不良反应/事件监测和报告工作,建立不良反应监测体系;
8 在药品生产质量管理过程中,药品生产企业质量受权人应就企业生产质量管理存在的问题主动与药品监督管理部门沟通并报告;
9 监督委托生产和委托检验,主导外部审计工作;
10 协调研发部进行技术转移工作,履行技术转移中心负责人职责项目进度情况;
11 贯彻执行药品生产质量管理法律、法规,组织和规范企业药品生产质量管理工作。
任职要求
1 遵纪守法、坚持原则、实事求是、诚实守信;
2 熟悉掌握并正确执行国家相关法律、法规,正确理解和掌握实施药品GMP的有关规定;
3 具有相关专业(药学、医学、化学、药物化学、药物分析、制剂学、生物学、生物化学、中药学等),大学本科以上学历或取得中级以上技术职称或执业药师资格,并具有5年以上药品生产质量管理实践经验;
4 熟悉药品生产质量管理工作,具备指导或监督企业各部门按规定实施药品GMP的专业技能和解决实际问题的能力;
5 有能力对药品生产和质量管理中的实际问题做出正确分析、判断和处理,具有良好的沟通能力和语言文字表达能力;
6 无违反药品管理相关法律法规的不良记录;
7 身体健康,能够适应药品生产质量管理和产品质量放行等工作的需要;
8 经过相关药品生产质量管理法律法规和业务知识培训。
工作地点
北京平谷区兴谷经济开发区中关村科技园区平谷园兴谷A区M2-9号
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北京百美特生物制药有限公司
医药制造,医药制造
100-299人
未融资
百美特医药地处首都北京,是一家集药品研发、生产制造、商业流通、投资为一体的企业集团,下辖北京百美特医药有限责任公司、北京百美特生物制药有限公司等实体子公司和一个投资子公司。北京百美特医药有限责任公司成立于2005年,至今已有七年的历史;是一家全国性的药品销售、推广企业,公司致力于处方药领域中肠外营养药品、抗生素药品、心脑血管药品及抗肿瘤化疗药品的研发、生产、销售及推广,已在国内29个省、自治区、直辖市建立了药品合作销售网络及直销办事处,公司自有现代化医药GSP物流体系及仓储运输设施。从2005年起,先后投入4000余万元资金进行新药和仿制药研发,共有4个新产品上市,2个新产品在申报及10余个新产品在研。脂肪乳输液、氨基酸输液、头孢类抗生素为公司目前的主要产品,近两年销量连续翻番,2010年完成销售收入2亿元。经过多年的企业专业化、规范化的经营锻炼和不断的汇集筛选人才,我们已经拥有了一支较为出色的管理团队。我们聚集了一批高素质的营销管理、专业学术推广、客户服务、市场教育与培训、财务管理、人力资源管理、行政管理、生产研发管理、质量管理、仓储运输管理、采购管理的同仁。我们以“敬业、服务、学习、创新”为企业对每个岗位的工作要求,以“坦诚、自律、厚道、善良”为企业对员工的为人要求,以“质量第一,诚信为本”为企业的生产经营理念,关爱生命、质量至上,预防为主、持续改进、止于至善的质量管理理念,坚持cGMP常态管理,实施质量零缺陷工程,完善保障机制,及时、有序、高效地提供优质的产品和优质的服务,确保老百姓吃上“廉价的放心药”。我们希望以我们的这些作为来为国内医药行业的进步作出贡献。我们还将继续我们在社会公益活动中的对于社会的回馈工作;我们也将继续我们正在进行的与国内专业的医疗机构合作的医生、药剂师的培训教育活动。我们希望以我们的这些行动实现提高国内医疗水平,造福于社会和患者的责任。集团十分重视新品开发,建立了高新技术研发基地——百美特生物制药研究所,拥有先进的检测仪器设备,舒适的工作环境并完善了以项目激励机制为核心的科研创新体系,形成了以硕士、学士等有丰富实践经验的研发团队,确立了研发方向,重点开发新剂型、新技术的产品,全方位追踪国内外研发信息,每年投入的新品开发经费占销售总额的5%以上。在自主研发的同时,积极与国际国内著名院校、科研院所和知名企业开展科研合作,为企业做大做强做久奠定坚实的基础。
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