质量负责人

岗位职责：
1.主持公司内部的质量管理工作。
2.对关系到产品质量的一切活动和工作进行必要和有效的监督、协调，保证物料供应、生产过程、产品销售的全过程符合现行版GMP要求，产品符合质量标准。
3.负责建立、完善企业质量保证体系，负责现行版GMP文件体系的建立，对现行版GMP在本公司的全面贯彻实施负责。
4.管理和考核：
4.1制定和实施生产体系的质量管理体系，在具体管理和考核过程中对下属进行积极指导与激励，公正合理地对员工进行奖惩，使员工能力得到最大发挥。
4.2制定质量体系的整体工作规划，并调配人力资源、信息资源和物质资源,带领所辖团队高效完成已确定的工作计划。
4.3质量管理:贯彻执行本公司药品生产质量管理文件，协助推动公司生产质量GMP管理的标准化、规范化进程。
5.技术管理：
5.1协助组织新产品生产前的技术开发，为商业批的规模化生产做好准备。
5.2协助解决生产中的关键技术缺陷，不断优化生产工艺技术。
6.成本管理：组织制定质量成本考核指标并建立考核管理体系。
7.确保原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品符合经注册批准的要求和质量标准。
8.确保产品放行前完成对批记录的审核。
9.确保完成所有必要的检验。
10.批准质量标准、取样方法、检验方法和其他质量管理的操作规程。审核产品的工艺规程、操作规程等文件。
11.审核和批准所有与质量有关的变更。
12.确保所有重大偏差和检验结果超标已经过调查并得到及时处理。
13.批准并监督委托检验。
14.监督厂房和设备的维护，以保持其良好的运行状态。
15.确保完成各种必要的确认或验证工作，批准确认或验证方案和报告。
16.批准GMP自检计划，主持定期的GMP自检，批准自检报告和偏差方案并检查落实情况。
17.评估和批准物料供应商。负责定期组织对物料供应商质量保证体系的审核。
18.确保所有与产品质量有关的投诉已经过调查，并得到及时、正确的处理。
19.确保完成产品的持续稳定性考察计划，提供稳定性考察的数据。
20.确保完成产品质量回顾分析。
21.确保质量控制、质量保证及其他相关人员都已经过必要的上岗前培训和继续培训，并根据实际需要调整培训内容。
22.负责组织指导QA监督厂区卫生状况。
23.负责组织指导QA保存好所有与产品生产质量相关的记录。
24.1督促指导各部门完成相应的工作计划。
24.2指导下属有效开展各项工作。
24.3布置完成临时性的相关工作。
任职要求：
1、具有医药或相关专业本科以上学历，并具有药品生产和质量管理经验，对本规范的实施和产品质量负责。有能力对药品生产和质量管理中的实际问题做出正确的判断和处理。
2、高度责任感，具备管理能力，擅于沟通协调。