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药品质量总监

2-3.5万
  • 湘潭雨湖区
  • 10年以上
  • 本科
  • 全职
  • 招1人

职位描述

化学药生物药中药质量体系管理GMP认证执业药师
岗位职责:
1、领导质量保证室及质量控制室,完成产品质量保障相关工作。
2、负责公司质量体系的建设及运作,对质量保证文件的贯彻实施,质量计划实施情况进行有效监督,审核及批准所有质量相关SOP及文件,负责质量相关文件、记录的管理控制。
3、负责公司质量目标的完成, 确保完成产品质量回顾分析。
4、审核和批准所有与质量有关的变更;确保所有重大偏差和检验结果超标已经过调查并得到及时处理。
5、负责公司内质量事件处理。负责组织对各类质量问题的调查分析,提出报告和处理意见;负责组织不合格品的处理工作,并对其改进措施的有效性实施监督考核;负责与产品质量有关的客户投诉处理。
6、培训及部门内部管理。制定并实施质量及GMP培训计划,为员工准备GMP培训材料,提供GMP培训等。
7、确保完成各项确认或验证工作,审核和批准确认或验证方案和报告。
8、确保原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品符合注册批准的要求及相应的质量标准; 确保在产品放行前对批记录的审核。
9、组织、指导质量管理部人才梯队建设与培养,确保质量管理部管理人才持续发展。
任职要求:
1、具备药学或相关专业本科及以上学历(或中级专业技术职称或执业药师资格);
2、具有至少10年从事药品生产和质量管理的实践经验,其中至少5年的药品质量管理经验; 具备冻干粉针剂、小容量注射剂生产及质量管理经验者优先考虑;
3、熟悉各类药政法规、制药生产及质量管理知识;
4、具有严谨的工作态度和良好的职业操守;
5、具备较强的工作责任心和沟通协调能力,有处理突发事件的能力。
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工作地点

湘潭雨湖区先锋街道北二环1689号

职位发布者

肖女士/人力资源经理

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公司Logo湖南一格制药有限公司
湖南一格制药有限公司于二○○一年十二月由原湘潭市制药二厂改制而成,是一家集研发、生产和销售于一体的科技型民营企业,致力于人体药品的研究与应用。公司坐落于湘潭市北二环路,与湘潭大学、湖南科技大学毗邻,占地面积126亩,总建筑面积24000m2,绿化区域占整个厂区的42%,环境优雅,空气清新。主要生产化学药品、生物制品和中成药,已有国药准字号产品80个,常年生产的产品达46个。公司的冻干粉针剂、小容量注射剂以及生物制品已全部通过了国家药品GMP认证,并于2010年10月通过了 GMP的再认证。公司经过了几十年的发展,形成了独具特色的品牌优势,以“春花牌”为主的系列产品,质量稳定、疗效确切深受到市场好评,销量逐年增加,为公司持续发展奠定了坚实的基础。公司在新产品开发与新技术应用推广方面,坚持走产学研相结合的道路,与众多高等院校及研究单位长期合作,具有强大的技术开发能力,并被湖南省科技厅认定为高新技术企业和民营科技企业。公司始终坚持“健康生活,一格使命”企业宗旨,心系“药品安全、人民生命健康”的安全理念,在发展中求创新,在创新中谋发展,竭力创建有特色、安全、一流的制药企业。
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