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验证工程师
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连云港
1-3年
大专
全职
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职位描述
药企设备验证
原料药
生物药
FDA认证
GMP认证
岗位内容:
1、负责公司所有现场厂房、设备及设施再确认方案、报告的起草,负责再确认的准确实施,并保证其真实性;
2、负责公司新上项目建构筑物、设备设施和系统(包括软硬件)的验证工作,包括:4Q,FAT,SAT方案的起草和报告的审批等,并保证其真实性和准确性;
3、起草和编写验证和再确认工作的操作SOP,并定期进行修正;
4、参与相关验证/再确认过程中一般异常情况的调查与处理,验证风险评估及分析等;
5、维护验证/确认所使用的仪器、仪表,确保仪器、仪表可以随时使用和合规性;
6、设备编号的给出和开箱验收工作;
7、验证、再确认、设备编号和验收工作记录、报告和设备资料的归档工作;
8、配合QA接受审计及追踪审计后的CAPA工作;
9、参与设备调试、FAT、SAT;
任职要求:
1、大专及以上专业,制药工程、生物制药、药学、机电一体化及暖通等相关专业;
2、2年以上制药行业工作经历,从事厂房、设施、设备等相关确认工作,有新建厂房经验的优先。
3、熟悉ISPE、FDA、EU等相关法规、指南等对验证方面的要求;熟悉无菌产品设备原理和配套设施等优先考虑。
工作地点
连云港市经济技术开发区大浦工业区大浦路68号
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江苏暨明医药科技有限公司
医药制造,医药制造
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江苏暨明医药科技有限公司成立于2010年09月23日,隶属于香港威望集团,属于外商独资企业。该集团旗下共有“美国暨明、江苏暨明、暨明医药(苏州)科技有限公司”三家分公司。公司拥有完备的研发机构及先进的实验检测仪器,生产科研队伍以博士、硕士等一批高素质的海归人才为骨干组成。公司紧随世界新药开发方向,引入市场机制和竞争机制,形成一整套高效率的新药开发推广运转体系。目前主要从事新型医药中间体、原料药和制剂的研发、生产及销售工作。所有产品出口欧美市场,主要大客户如辉瑞、罗氏、默克等全球前三知名药企。江苏暨明以不断扩大的生产规模,逐渐提升的产品数量及质量赢得了广大客户的信任和源源不断的订单需求。本厂址座落于连云港市大浦工业区大浦路68号。总投资2.2亿,工厂总面积占地160亩,整体分两期筹建完成。厂区分别设置了大生产车间、中试车间、洁净区车间、高活车间、FDA车间,以及为生产服务的研发实验室、QA/QC分析实验室,完善的环保处理系统、员工安全及职业健康防护措施等。另外为生产提供物料支持的物资系统,完备的财务、人资行政运转模块等等, 2014年突破销售1.2亿元。公司晋升体系:我司为生产系统员工提供纵向岗位晋升(副班长、班长,车间主任助理、车间副主任、车间主任等),及横向职能性岗位晋升(公用工程、质检员、技术员等),全方位提升员工能力,实现员工与企业同步成长。
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