职位描述
药品注册药政法规INDBLA
工作职责：
1. 按规范完成申报资料的创建和维护，包括不限于：IND/BLA/ANDA文件、沟通交流、变更、年报等；
2. 撰写、整理、汇总生物产品在FDA、EMA、NMPA等药政机构的申报资料；协助完成公司在上述药政机构的注册信息更新；
3. 对已申报产品所发生的变更/文件变更进行跟踪记录；
4. 处理或解决申报注册中的有关问题、进行相关部门之间的良好沟通与协调，参与协调与申报产品相关的事务；
5. 对项目团队提供必要的法规要求输入，确保开发计划中的产品得到及时批准；
6. 持续学习药政法规知识，维持知识结构更新。
任职条件：
学历：本科或以上学历
专业要求：药学、生物学、化学等相关专业
语言能力：CET-6，熟练的中/英文听说读写能力
最低工作经验：两年以上相关工作经验。
1. 按规范完成申报资料的创建和维护，包括不限于：IND/BLA/ANDA文件、沟通交流、变更、年报等；
2. 撰写、整理、汇总生物产品在FDA、EMA、NMPA等药政机构的申报资料；协助完成公司在上述药政机构的注册信息更新；
3. 对已申报产品所发生的变更/文件变更进行跟踪记录；
4. 处理或解决申报注册中的有关问题、进行相关部门之间的良好沟通与协调，参与协调与申报产品相关的事务；
5. 对项目团队提供必要的法规要求输入，确保开发计划中的产品得到及时批准；
6. 持续学习药政法规知识，维持知识结构更新。
任职条件：
学历：本科或以上学历
专业要求：药学、生物学、化学等相关专业
语言能力：CET-6，熟练的中/英文听说读写能力
最低工作经验：两年以上相关工作经验。
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工作地点
郫都***********
公司信息
公司介绍
健进制药有限公司基于NMPA、USFDA和EMAcGMP质量规范与国际高安全标准建设和运营，是中国首批通过FDA认证的无菌注射剂研发与制造企业。我们专注于高技术难度化学药、单抗和核酸大分子生物药，产品集中在抗肿瘤、抗感染、自身免疫、心血管等重大疾病治疗领域。自有及CDMO无菌制剂产品在中美上市多年。全产业链CDMO(包括原液和制剂)覆盖中美欧及全球法规市场。 公司于2006年成立之初，在国内率先引入FDA提倡的“质量源于设计”理念并付诸实践，总投资已超过2.5亿美元。2012年，公司首次通过FDA现场检查，至今连续五次通过FDA认证检查，其中两次零缺陷通过。截至目前，公司有近30个注射剂产品在美国获得上市生产批文，有多个注射剂产品在中国获得国药准字文号，有1个自主知识产权的创新单抗生物药已在美国开展临床研究。2013年至今公司自主研发和生产的治疗重大疾病无菌注射剂持续直销美国，无重大质量问题、无关键投诉、无产品召回，市场规模逐年攀升。 经过在无菌注射剂领域十余年的经验积累与技术沉淀，健进制药形成了国际高标准的质量管理体系、领先的研发与制造技术平台、完善的EHS管理体系。我们提供联合开发、产业链整合、申报注册、高标准制造以及国际商业化供应等高端服务，获得全球CDMO客声高度认可。 我们致力于建设国际一流的高端化药注射剂和大分子生物药“原液+制剂”全产业链平台，与世界500强制药巨头、领先制药公司、创新药研发公司达成了卓有成效的深度战略合作，持续为重大疾病患者与全球客提供高质量药品、创造合规价值。
工商信息
企业名称 健进制药有限公司
企业类型 有限责任公司(台港澳法人独资)
法人代表 YONGQUN TANG
经营状态 在营（开业）
成立时间 2006-12-29
注册资本 9149.996万美元
认证资质
营业执照信息
