更新于 1月27日

质量中心总监

2-4万·13薪
  • 重庆北碚区
  • 10年以上
  • 本科
  • 全职
  • 招1人

职位描述

二类医疗器械三类医疗器械QAQC质量体系管理GMP认证GSP认证CE认证ISO13485
职责描述:
1. 战略与体系:制定并实施公司质量战略,构建、维护并持续优化覆盖全生命周期的质量管理体系,确保其有效性及前瞻性。
2. 合规与风控:全面主导内外部合规事务,确保公司研发、生产及经营活动始终符合国内外法规要求,并建立高效的风险预警与管控机制。
3. 团队与组织:领导质量中心团队,负责组织建设、人才培养与绩效管理,塑造优秀的质量文化。
4. 运营与决策:监督质量控制与质量保证的核心运营,审批关键质量决策(如偏差、变更、放行),并对产品质量最终负责。
5. 协同与影响:作为公司质量权威代表,高效协同研发、生产、注册、供应链等部门,为业务决策提供核心质量支持,并主导应对重要客户及官方审计。
6. 持续改进:推动公司层面的质量目标管理与持续改进项目,提升整体运营质量与客户满意度。
任职要求
1. 教育背景:本科及以上学历,医学检验、生物工程、药学等相关专业;
2. 资质经验:8年以上IVD行业质量管理经验,其中5年以上中大型企业全面质量管理及团队领导经验。精通ISO 13485、GMP(医疗器械生产质量管理规范)及FDA/CE法规体系。
3. 专业能力:具备从0到1构建或深度重构质量管理体系的成功经验;深刻理解IVD产品从研发到退市的全过程质量管控要点。
4. 战略与领导力:具备出色的战略规划、资源整合和跨部门协同能力;能够将质量要求转化为业务语言,并影响高层决策。
5. 个人素质:拥有强烈的责任心和原则性,出色的领导力、沟通谈判技巧和抗压能力,能在复杂环境下推动变革与落地。
薪薪资可面议~

工作地点

北碚区重庆新赛亚生物科技有限公司

职位发布者

陈丽/HRBP

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公司Logo新赛亚生物
重庆新赛亚生物科技有限公司于2016年招商引资入驻两江新区,致力于体外诊断(IVD)试剂及仪器研发、生产、销售和服务为一体的科技创新型企业,厂房面积达10000平米,同时在北京、美国均设有研发中心。新赛亚生物拥有一大批具有丰富研发经验的博士、硕士技术团队。经过多年的研发,在量子点POCT技术上取得突破性进展,所研发的量子点免疫荧光分析技术遥遥领先国际水平,也是IVD行业未来发展的重要方向。新赛亚生物通过自主研发量子点免疫层析平台,研发的快速临床诊断试剂灵敏度更高、准确性更好、线性范围更宽。产品类别涵盖传染病、心血管疾病、肾功能、胃功能、自身免疫疾病、癌症等多个领域。目前,基于量子点免疫荧光分析平台已上市销售20多个项目,包括肿瘤筛查、妇幼健康、心脑血管、炎症感染、骨代谢、糖化等多个系列和量子点免疫荧光分析仪。为了全面筛查胃部相关疾病,特地研发了独家胃功能7项,包括联检项目胃蛋白酶原Ⅰ+胃蛋白酶原Ⅱ+胃蛋白酶原Ⅰ/Ⅱ,重点项目胃泌素17,独家项目幽门螺旋杆菌分型。另外,公司在申报的项目共有80余项,拥有有权专利1项,实审3项,还通过知识产权管理体系认证、ISO13485质量体系认证、欧盟CE等国际认证。新赛亚生物经过多年的发展,已经集聚了深厚的行业影响力,在原料供应、技术服务、市场推广、下游经销等产业化环节为平台项目的孵化打通道路。新赛亚生物接下来将致力于POCT领域发展,以先进的技术资源为依托,优秀的团队为基础,提供更加快速、精准的检测方法,辅助临床制定有效治疗方案,提高患者的治疗效果,改善人们生活质量,降低社会医疗成本。【公司荣誉】2018年7月入选“重庆市技术创新与应用示范重点项目”2018年10月获“重庆市新型企业研发机构”称号2018年12月评为“第七届中国创新创业大赛生物医药全国总决赛”优秀企业2019年9月获“重庆市科技进步二等奖”2019年11月获评“重庆市2019年高新技术企业”2020年2月获“重庆市技术创新与应用发展新型冠状病毒感染肺炎疫情应急科技攻关专项”立项2020年8“中国创翼”创新创业大赛重庆选拔第一名【加入我们,你将获得完善的培训体系,透明的晋升渠道】一、薪酬福利:1、简单愉悦的工作氛围、融洽的企业文化氛围2、薪酬水平:超过行业70%的薪酬水平;优秀者更有“股权”)+年终奖+销售年度奖+研发项目奖+专项激励+股权激励成为事业合伙人;3、福利待遇:五险一金、周末双休、带薪年假、提供住宿、员工体检、法定节假日、年度旅游、定期团建等;4、员工活动:员工生日会、乒乓球赛赛、节假日游园、带训培训等丰富的员工活动。二、成长与发展事业发展通道致力于打造“共创、共享、共谋”的事业平台形成无“天花板”的事业发展通道1、营销类:销售管培生-区域经理-总监-营销副总-公司高管2、管理类:专员-主管-经理-总监-公司高管3、技术类:初级工程师-高级工程师-资深工程师-专家-公司高管4、职能类:专员-高级专员-职能经理-高级职能经理-公司高管三、公司人才培养体系全面、系统、持续的专项培养体系,真正培育出公司未来的业务专家和核心骨干。1、0-3个月:适应期三级培训、工作体验、导师带教;2、4-12个月:成长期轮岗计划、专业序列学习;3、2年:成熟期晋升提拔、关键岗位历练;
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