更新于 1月27日

IVD质量管理经理

1-1.8万·13薪
  • 重庆北碚区
  • 5-10年
  • 大专
  • 全职
  • 招1人

职位描述

二类医疗器械三类医疗器械有源医疗器械GMP认证GSP认证CE认证ISO13485
职责描述: 一、 核心岗位职责 1. 质量审核:主导内外部质量体系审核(内审、药监局飞检、客户审计等),跟踪问题直至闭环。 2. 质量保证: 维护公司质量管理体系(QMS)持续符合ISO 13485、(GMP)及目标市场法规( IVDR)要求。 对产品实现的全过程,进行质量监督与保证,确保受控。 主导质量体系文件的建立、控制、归档与维护; 建立并管理供应商/外包方质量审核与评价体系,控制外部质量风险。 3. 质量培训:建立并实施质量培训计划,提升全员质量意识与合规能力,培育质量文化。 4. 质量改进:主导纠正与预防措施,分析质量数据,驱动流程持续优化。 5. 零事故目标:通过风险预防与应急管理,确保全年无重大质量事故,达成核心质量目标。 6. 团队管理:领导质量团队,进行绩效考核与能力发展,并高效协调跨部门质量活动。 任职要求:
二、 任职要求
1. 基本条件:本科以上学历,生物、医学等相关专业; 5年以上IVD/医疗器械行业质量管理工作经验,其中至少2年管理经验;持有ISO13485内审员证书。
2. 核心能力:
精通法规:熟悉ISO13485、中国GMP及FDA/IVDR等核心法规。
善于审核:具备成功应对外部官方审计(如NMPA飞检)的经验与能力。
推动改进:能运用质量工具(如FMEA、RCA)系统性解决问题。
目标导向:具备强烈的风险管控意识。
领导协作:能有效领导团队,并推动跨部门沟通与合作。
3. 个人特质:原则性强、责任心重、严谨细致,具备良好的抗压能力。

工作地点

北碚区重庆新赛亚生物科技有限公司

职位发布者

陈丽/HRBP

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公司Logo新赛亚生物
重庆新赛亚生物科技有限公司于2016年招商引资入驻两江新区,致力于体外诊断(IVD)试剂及仪器研发、生产、销售和服务为一体的科技创新型企业,厂房面积达10000平米,同时在北京、美国均设有研发中心。新赛亚生物拥有一大批具有丰富研发经验的博士、硕士技术团队。经过多年的研发,在量子点POCT技术上取得突破性进展,所研发的量子点免疫荧光分析技术遥遥领先国际水平,也是IVD行业未来发展的重要方向。新赛亚生物通过自主研发量子点免疫层析平台,研发的快速临床诊断试剂灵敏度更高、准确性更好、线性范围更宽。产品类别涵盖传染病、心血管疾病、肾功能、胃功能、自身免疫疾病、癌症等多个领域。目前,基于量子点免疫荧光分析平台已上市销售20多个项目,包括肿瘤筛查、妇幼健康、心脑血管、炎症感染、骨代谢、糖化等多个系列和量子点免疫荧光分析仪。为了全面筛查胃部相关疾病,特地研发了独家胃功能7项,包括联检项目胃蛋白酶原Ⅰ+胃蛋白酶原Ⅱ+胃蛋白酶原Ⅰ/Ⅱ,重点项目胃泌素17,独家项目幽门螺旋杆菌分型。另外,公司在申报的项目共有80余项,拥有有权专利1项,实审3项,还通过知识产权管理体系认证、ISO13485质量体系认证、欧盟CE等国际认证。新赛亚生物经过多年的发展,已经集聚了深厚的行业影响力,在原料供应、技术服务、市场推广、下游经销等产业化环节为平台项目的孵化打通道路。新赛亚生物接下来将致力于POCT领域发展,以先进的技术资源为依托,优秀的团队为基础,提供更加快速、精准的检测方法,辅助临床制定有效治疗方案,提高患者的治疗效果,改善人们生活质量,降低社会医疗成本。【公司荣誉】2018年7月入选“重庆市技术创新与应用示范重点项目”2018年10月获“重庆市新型企业研发机构”称号2018年12月评为“第七届中国创新创业大赛生物医药全国总决赛”优秀企业2019年9月获“重庆市科技进步二等奖”2019年11月获评“重庆市2019年高新技术企业”2020年2月获“重庆市技术创新与应用发展新型冠状病毒感染肺炎疫情应急科技攻关专项”立项2020年8“中国创翼”创新创业大赛重庆选拔第一名【加入我们,你将获得完善的培训体系,透明的晋升渠道】一、薪酬福利:1、简单愉悦的工作氛围、融洽的企业文化氛围2、薪酬水平:超过行业70%的薪酬水平;优秀者更有“股权”)+年终奖+销售年度奖+研发项目奖+专项激励+股权激励成为事业合伙人;3、福利待遇:五险一金、周末双休、带薪年假、提供住宿、员工体检、法定节假日、年度旅游、定期团建等;4、员工活动:员工生日会、乒乓球赛赛、节假日游园、带训培训等丰富的员工活动。二、成长与发展事业发展通道致力于打造“共创、共享、共谋”的事业平台形成无“天花板”的事业发展通道1、营销类:销售管培生-区域经理-总监-营销副总-公司高管2、管理类:专员-主管-经理-总监-公司高管3、技术类:初级工程师-高级工程师-资深工程师-专家-公司高管4、职能类:专员-高级专员-职能经理-高级职能经理-公司高管三、公司人才培养体系全面、系统、持续的专项培养体系,真正培育出公司未来的业务专家和核心骨干。1、0-3个月:适应期三级培训、工作体验、导师带教;2、4-12个月:成长期轮岗计划、专业序列学习;3、2年:成熟期晋升提拔、关键岗位历练;
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