更新于 11月14日

仪器QA主管

1.5-2万·14薪
  • 杭州余杭区
  • 3-5年
  • 本科
  • 全职
  • 招1人

职位描述

QA三类医疗器械IVD有源医疗器械质量体系管理ISO认证GMP认证CE认证ISO13485
岗位职责:
1. 负责公司仪器相关的质量管理体系的搭建和维护;
2. 负责仪器相关的体系QA的管理,包括文控,变更,验证,供应商管理等工作;
3. 负责仪器相关的现场QA的管理,包括批记录放行,现场巡检,偏差,不合格处理等工作;
4. 负责仪器相关的外部审核,内部审核,管理评审等工作;
5. 完成上级领导临时交办的任务。
岗位要求:
1. 本科及以上学历,电子工程、生物医学工程等相关专业;
2. 有3年以上电子产品及医疗器械行业相关的质量管理从业经历;
3. 通过质量管理内审员、GB/T42061—2022/ISO13485标准培训,熟悉医用电气安全通用标准,熟悉仪器类产品检验要求、生产、注册管理办法、法律法规等;
4. 较强的沟通协调能力,团队管理能力。具备一定的项目管理能力,具备较强的工作责任心。 。
岗位关键词:体系QA、验证、变更、文控、现场QA、偏差、记录、审核。

工作地点

浙江省杭州市余杭区仓前街道途义路27号

职位发布者

吴女士/人事

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博拓生物是专业从事体外诊断试剂和仪器的研发、制造、销售和服务为一体的国家高新技术企业。公司成立于2008年,总部位于风景秀丽的杭州余杭区中泰生态工业园区,厂区建筑面积25000平方米,注册资本8000万元。博拓产品覆盖医学检验的多个领域,主导产品快速诊断试剂,拥有妊娠检测、传染病检测、毒品检测、肿瘤标志物检测和心肌标志物检测等五大系列,在各级医院、疾控中心、血站、禁戒毒和第三方检验机构广泛使用。公司已通过德国TUV ISO13485质量体系认证,多项产品获得中国CFDA注册和欧盟CE认证,产品销售至全球150多个国家和地区。博拓生物注重产品的自主研发和技术积累,建立了一支富有创新精神和开拓能力的研发团队。公司拥有快速诊断试剂、生物原材料、POCT三大技术研发平台,每年为企业提供多项专利技术,以及创新产品的开发。公司拥有丰富销售管理经验的营销队伍,为终端客户和渠道商提供完备的专业化服务。我们时刻关注客户的需求,将质量至上贯穿于企业制造、销售和服务的各个层面,我们锐意创新为全球提供优质的产品和服务,致力于“打造优秀的中国民族诊断品牌”。
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