职位描述
国产器械注册二类医疗器械三类医疗器械有源医疗器械无源医疗器械体外诊断试剂医疗设备医美设备医疗耗材GCP认证NMPA认证
【岗位职责】
1、深入分析客户公司产品特性及现状，协同项目经理与技术团队，制定切实可行的医疗器械注册策略及质量管理体系规划，确保全流程符合国内外法规要求。
2、负责医疗器械注册申报资料及体系文件的深度审核，把控资料的完整性、准确性与合规性，主导注册申报工作直至获证。
3、领导注册与体系团队，科学分配工作任务，监控项目进度，优化工作流程，确保团队高效运转及目标达成。
4、组织并实施注册法规及质量管理体系内部培训，持续提升团队专业能力与合规意识，打造学习型组织。
5、 作为主要接口人，负责与药监部门、检测机构及第三方认证机构的沟通与协调，及时解决注册过程中的关键问题。
【任职要求】
1、学历背景： 医学、药学、生物工程、医疗器械、生命科学、化学或相关专业本科及以上学历（硕士优先）；条件特别优秀者，学历限制可适当放宽。
2、经验要求： 具备3年以上医疗器械注册或质量管理体系相关工作经验，精通医疗器械注册全生命周期流程。
3、 拥有成功主导二类或三类医疗器械产品注册申报并获证的完整案例（请在简历中注明具体产品类型）。
4、 具备良好的团队管理经验，能够有效激励团队成员，具有优秀的统筹协调与问题解决能力。
5、熟练掌握中国（NMPA）市场的医疗器械注册法规及技术标准。
6、熟悉ISO 13485质量管理体系及ISO 14971风险管理标准，持有内审员证书或有体系建立/迎检经验者优先。
1、深入分析客户公司产品特性及现状，协同项目经理与技术团队，制定切实可行的医疗器械注册策略及质量管理体系规划，确保全流程符合国内外法规要求。
2、负责医疗器械注册申报资料及体系文件的深度审核，把控资料的完整性、准确性与合规性，主导注册申报工作直至获证。
3、领导注册与体系团队，科学分配工作任务，监控项目进度，优化工作流程，确保团队高效运转及目标达成。
4、组织并实施注册法规及质量管理体系内部培训，持续提升团队专业能力与合规意识，打造学习型组织。
5、 作为主要接口人，负责与药监部门、检测机构及第三方认证机构的沟通与协调，及时解决注册过程中的关键问题。
【任职要求】
1、学历背景： 医学、药学、生物工程、医疗器械、生命科学、化学或相关专业本科及以上学历（硕士优先）；条件特别优秀者，学历限制可适当放宽。
2、经验要求： 具备3年以上医疗器械注册或质量管理体系相关工作经验，精通医疗器械注册全生命周期流程。
3、 拥有成功主导二类或三类医疗器械产品注册申报并获证的完整案例（请在简历中注明具体产品类型）。
4、 具备良好的团队管理经验，能够有效激励团队成员，具有优秀的统筹协调与问题解决能力。
5、熟练掌握中国（NMPA）市场的医疗器械注册法规及技术标准。
6、熟悉ISO 13485质量管理体系及ISO 14971风险管理标准，持有内审员证书或有体系建立/迎检经验者优先。
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工作地点
郑州************************
公司信息
公司介绍
华纳时代检测认证有限公司（简称 HNC），是经过中国国家认证认可监督管理委员会批准成立专业认证机构（批准号：CNCA-R-2017-308）。华纳时代检测认证（HNC）将以优质的服务，秉承客观公正、科学严谨的工作态度，持有高度的使命感和责任心，专业的水准，有效地开展质量管理体系、环境管理体系、职业健康安全管理体系等认证业务，以及相关标准培训服务。 华纳时代检测认证（HNC）致力于帮助客户应对质量、健康、安全、环境、资源、社会责任及可持续发展等方面不断增加的挑战。 始终秉持合作共赢·全心服务之理念，立志通过我们的检测、认证及技术服务，创造出一个可持续发展之未来。 华纳时代检测认证（HNC）专业服务能力覆盖到工业、建筑业、汽车、矿产、石化、农产、食品、纺织品、服装、电子电气、化妆品等多个行业的供应链上下游，用过硬的专业技术与优质的本地化服务在企业组织、政府和个人间传递信任。亦始终会在认证认可和检验检测的道路上不断改革创新。 华纳时代检测认证（HNC）用实际行动践行责任·使命·担当之企业精神，以「改变从今天开始」之人力资源建设观，持续完善识才、用材、留才的人才建设体系。华纳时代检测认证（HNC）期待您的加入！我们相信：因为有您，华纳时代检测认证（HNC）的世界一定会更精彩！
工商信息
企业名称 华纳时代检测认证有限公司
企业类型 有限责任公司(自然人投资或控股)
法人代表 殷堰红
经营状态 在营（开业）
成立时间 2016-05-26
注册资本 5000万元
认证资质
营业执照信息
