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原液生产部经理(薪资面议)

3-4万·13薪
  • 成都金牛区
  • 5-10年
  • 本科
  • 全职
  • 招1人

雇员点评标签

  • 团队执行强
  • 工作环境好
  • 同事很nice
  • 人际关系好
  • 氛围活跃
  • 免费班车
  • 交通便利
  • 实力大公司

职位描述

生产计划管理质量管理原液生产设备管理GMP法规生物工程医药制造
岗位职责:
1. 生产管理
-全面负责原液(DS, Drug Substance)生产车间的运营管理,确保原液生产按计划完成并符合GMP、FDA、NMPA等法规要求,确保临床与上市产品供应。
-制定并优化原液生产工艺流程、SOP(标准操作规程)及生产计划,监督生产全过程,确保合规性和产品质量。
-协调上下游部门(如QC、QA、TO、EN等)资源,解决生产中的技术问题。
-参与原液车间设计、建设、验证、认证工作。
-负责部门年度预算编制工作。
2. 合规与质量
-主导原液生产相关的GMP合规性检查、审计及整改,确保生产记录、批记录完整可追溯。
-负责部门处理偏差(Deviation)、CAPA(纠正预防措施)及变更控制(Change Control)。
-负责所辖区域设备/设施验证、工艺验证(如工艺性能确认PPQ)、清洁验证等关键活动。
3. 团队建设
负责原液生产人员的招聘、培训、考核及日常管理,提升团队技术能力和执行力。
4. 技术改进
-推动原液生产技术的优化与创新,参与工艺放大、技术转移(如从研发到生产)及成本控制及效率提升。
-评估并引入新技术、设备或自动化方案,提升生产效率。
5. 药物警戒职责
参与公司产品安全风险识别、风险评估和风险控制。
6. 安全与环保
落实安全生产责任制,确保部门符合EHS(环境、健康、安全)要求,防范生物安全风险。

任职要求
1. 教育背景
-本科及以上学历,生物工程、制药工程、生物技术、化学工程等相关专业。
-硕士/博士学历或海外背景优先。
2. 工作经验
-5年以上生物制药原液生产经验(如单抗、重组蛋白、疫苗、细胞治疗等),3年以上团队管理经验。
-熟悉原液生产核心工艺(如细胞培养、发酵、层析纯化、超滤/透析等)及设备(如生物反应器、AKTA系统)。
-有FDA/NMPA认证项目经验者优先。
3. 技能要求
-精通GMP法规及生物制药行业指南(如ICH Q7、USP)。
-具备较强的数据分析能力,能通过生产数据优化工艺参数。
-熟练使用生产管理软件(如MES、LIMS)及办公自动化工具。
4. 个人素质
-优秀的跨部门沟通能力、抗压能力及问题解决能力。
-注重细节,责任心强,具备持续改进意识。
5. 加分项:
-熟悉一次性生产技术(Single-Use Technology)或连续生产工艺(Continuous Processing)。
-参与过生物类似药或创新药从临床到商业化生产的全流程。
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工作地点

成都金牛区康弘生物科技公司蜀西路108号

职位发布者

伍女士/HRBP

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成都康弘药业集团股份有限公司(以下简称:“康弘药业”或“集团”)成立于1996年,是一家致力于生物制品、中成药、化学药及医疗器械研发、生产、销售及售后服务的医药集团,拥有先进的研发中心和标准的产业化生产基地,营销网络遍布全国。2015年6月26日,康弘药业正式在深圳证券交易所挂牌上市(股票代码:002773)。康弘药业一直致力于建设全面、务实和创新的质量文化,夯实符合国际标准的质量体系,实现康弘创造、康弘制造、康弘传播的发展蓝图。“康柏西普眼用注射液”是中国医药创新的标志性产品,是我国首个获得WHO国际通用名(INN)的原创Ⅰ类生物新药,是我国首个直接进入美国III期临床的创新药。该产品于2014年3月率先在中国上市,填补了国产眼底黄斑变性治疗药物的市场空白,打破了高价进口药对中国眼科市场的垄断。2016年3月,康柏西普眼用注射液被评为“最具临床价值创新药”;2017年12月,康柏西普的PCT专利荣获中国专利金奖;2018年12月9日,“国家一类新药康柏西普眼用注射液的研制”项目荣获我国工业领域的最高奖项——第五届“中国工业大奖”。康弘药业以“持续改进”机制推动质量管理的不断创新,贯穿于产品的整个生命周期,以保持质量管理的合规性、先进性、科学性和有效性,促使康弘成为质量效益型企业。康弘药业对产品的研发、生产和流通进行全过程、全方位的质量控制,严格遵循“数据完整性”要求,始终坚持“质量源于设计、质量源于控制、质量源于创新”的质量理念。在研发过程中执行药物研发质量管理规范,生产过程中贯彻cGMP的理念,流通过程遵循GSP规范。康弘药业的质量体系在符合中国要求基础上,大力推进质量管理体系的国际化,如FDA、EU、ICH与ISO9001质量管理理念。康弘的质量运行宗旨为“质量运行部门是公司一个积极的合作伙伴,推动一种基于风险和科学的质量文化,以保证质量运行能够最大限度的支持和实现公司的经营目标及长远规划”。20多年来,康弘药业秉承“康健世人,弘济众生”的企业宗旨,坚定奉行“感恩于心,回报以行”的文化理念,勇于担负起企业的社会责任,不断提升社会贡献率。集团长期坚持在精准扶贫、捐资助学、抗震救灾、慈善义诊、患者援助以及公益文化传播等方面不断努力,2018年,集团启动发布《社会责任报告》。2019年,集团被全国工商联、国务院扶贫办授予全国“万企帮万村”精准扶贫行动先进民营企业。此外,集团还设立了以“朗视界沐光明”公益基金为核心的系列品牌公益项目,持续深化集团公益活动。康弘药业的快速发展得到了各级政府的关心指导和社会各界的广泛关注,并屡获各项殊荣:2008年以来,集团作为全国制药企业信用评价首批七家获评“AAA级信用企业”之一,先后多次荣获该级评定;2009年,“”商标被国家工商总局认定为“中国驰名商标”;2010年,集团被国家知识产权局列为“全国企事业知识产权试点单位”;2011年,被中国化学工业协会评为“中国化学制药行业创新型企业品牌十强”;2012年,被国家科技部、国务院国资委、中华全国总工会列为国家第五批“创新型试点企业”;2016年3月,康柏西普眼用注射液被评为“最具临床价值创新药”;4月,集团董事长柯尊洪先生荣获国家科技部设立奖励科技任务的全国医药学奖——“2015年度中国药学发展奖创新药物突出成就奖”。2018年,集团获得国家工业和信息化部颁发的“国家技术创新示范企业”称号。
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