岗位职责:
1、负责基因治疗药物从实验室小试到商业化生产的全流程工艺开发(生产工艺、清洁工艺)
2、主导新产品技术转移,负责技术转移主计划、转移方案、风险评估、验收确认等环节
3、负责工艺表征、工艺验证与确认,包括生产工艺性能确认、持续工艺验证、设备清洁验证等。
4、负责专利、文献及行业技术发展的跟踪,主导工艺技术升级改进,为生产部门降本增效提供技术支持
5、根据药物质量控制,变更、注册等相关法规及指导原则,协助完成相关注册申报
任职要求:
1、硕士及以上学历,3年以上工作经验,掌握细胞生物学、生物工程、分子生物学和生物化学基础知识。
2、熟悉细胞培养或蛋白纯化技术。掌握培养/纯化工艺开发必需的生物反应器培养、层析纯化、超速离心、超滤浓缩等实验技术操作。
3、善于使用实验设计及数据分析工具和软件,具备良好的的实验设计和数据分析能力。
4、具备工艺开发及优化,工艺技术转移、工艺表征、工艺验证经验者优先。
5、有项目IND/BLA申报经验者优先。
6、总结及分析能力强,能熟练的查阅行业专利、文献,具备良好的主动学习和问题解决能力。
7、有高度责任心,工作细致,认真负责,有很好的团队合作精神