药物警戒副总监（眼科/肿瘤）

**-**元

成都金牛区
5-10年
本科
招1人

药品警戒

职责描述：
1. 搭建并维护集团药物警戒体系，确保符合GVP规范。
2. 统筹在研及上市产品安全信息收集、处置与上报，保障零漏报、零延时。
3. 主导撰写PVP、RMP、阶段安全性报告等核心合规文件。
4. 制定并落地风险控制措施，处理死亡病例、群体不良事件等重大安全事件。
5. 组织药物警戒培训，为各部门提供安全信息支持。
任职要求
1. 医学、药学等相关专业本科及以上学历，持GVP培训证书优先。
2. 10年以上药物警戒经验，6年以上团队管理及体系搭建经验优先。
3. 熟悉NMPA/FDA/EMA等法规，具备核心文件撰写、重大事件处置能力。
4. 英语流利，抗压能力强，具备优秀的沟通协调与风险管控能力。
5. 具备眼科/肿瘤临床I-III经验。

公司介绍

成都康弘药业集团股份有限公司（以下简称:“康弘药业”或“集团”）成立于1996年，是一家致力于生物制品、中成药、化学药及医疗器械研发、生产、销售及售后服务的医药集团，拥有先进的研发中心和标准的产业化生产基地，营销网络遍布全国。2015年6月26日，康弘药业正式在深圳证券交易所挂牌上市（股票代码：002773）。康弘药业一直致力于建设全面、务实和创新的质量文化，夯实符合国际标准的质量体系，实现康弘创造、康弘制造、康弘传播的发展蓝图。 “康柏西普眼用注射液”是中国医药创新的标志性产品，是我国首个获得WHO国际通用名（INN）的原创Ⅰ类生物新药，是我国首个直接进入美国III期临床的创新药。该产品于2014年3月率先在中国上市，填补了国产眼底黄斑变性治疗药物的市场空白，打破了高价进口药对中国眼科市场的垄断。2016年3月，康柏西普眼用注射液被评为“最具临床价值创新药”；2017年12月，康柏西普的PCT专利荣获中国专利金奖；2018年12月9日，“国家一类新药康柏西普眼用注射液的研制”项目荣获我国工业领域的最高奖项——第五届“中国工业大奖”。康弘药业以“持续改进”机制推动质量管理的不断创新，贯穿于产品的整个生命周期，以保持质量管理的合规性、先进性、科学性和有效性，促使康弘成为质量效益型企业。康弘药业对产品的研发、生产和流通进行全过程、全方位的质量控制，严格遵循“数据完整性”要求，始终坚持“质量源于设计、质量源于控制、质量源于创新”的质量理念。在研发过程中执行药物研发质量管理规范，生产过程中贯彻cGMP的理念，流通过程遵循GSP规范。康弘药业的质量体系在符合中国要求基础上，大力推进质量管理体系的国际化，如FDA、EU、ICH 与ISO9001质量管理理念。康弘的质量运行宗旨为“质量运行部门是公司一个积极的合作伙伴，推动一种基于风险和科学的质量文化，以保证质量运行能够最大限度的支持和实现公司的经营目标及长远规划”。20多年来，康弘药业秉承“康健世人，弘济众生”的企业宗旨，坚定奉行“感恩于心，回报以行”的文化理念，勇于担负起企业的社会责任，不断提升社会贡献率。集团长期坚持在精准扶贫、捐资助学、抗震救灾、慈善义诊、患者援助以及公益文化传播等方面不断努力，2018年，集团启动发布《社会责任报告》。2019年，集团被全国工商联、国务院扶贫办授予全国“万企帮万村”精准扶贫行动先进民营企业。此外，集团还设立了以“朗视界沐光明”公益基金为核心的系列品牌公益项目，持续深化集团公益活动。康弘药业的快速发展得到了各级政府的关心指导和社会各界的广泛关注，并屡获各项殊荣：2008年以来，集团作为全国制药企业信用评价首批七家获评“AAA级信用企业”之一，先后多次荣获该级评定；2009年，“”商标被国家工商总局认定为“中国驰名商标”；2010年，集团被国家知识产权局列为“全国企事业知识产权试点单位”；2011年，被中国化学工业协会评为“中国化学制药行业创新型企业品牌十强”；2012年，被国家科技部、国务院国资委、中华全国总工会列为国家第五批“创新型试点企业”；2016年3月，康柏西普眼用注射液被评为“最具临床价值创新药”；4月，集团董事长柯尊洪先生荣获国家科技部设立奖励科技任务的全国医药学奖——“2015年度中国药学发展奖创新药物突出成就奖”。2018年，集团获得国家工业和信息化部颁发的“国家技术创新示范企业”称号。