更新于 1月28日

QC经理

1.8-2.5万
  • 杭州余杭区
  • 5-10年
  • 本科
  • 全职
  • 招1人

职位描述

生物药生产管理QCGMP认证
岗位职责:
1.日常检测:负责QC的日常检测工作,包括产品、物料、公用系统等,指导并督促QC人员按体系执行,确保检验结果如实反映产品质量,检测工作高效、合规、有序、按时完成;
2.负责检测异常事件的处理,包括无效/异常、OOS/OOT、偏差调查等;
3.方法开发和优化:负责对新产品所需的检测方法进行开发,并对已完成验证的方法学进行持续优化,确保实验结果准确、稳定、可靠;
4.QC体系管理:负责QC实验室GMP体系建设和优化,包括数据完整性管理、仪器管理、物料管理、文件和记录管理等;
5.技术沟通:负责委外检验的技术沟通,确保委外检验委托方和被委托方沟通一致;
6.团队管理:负责QC团队的人才梯队建设和文件建设,建立合理有效的绩效考核机制,并有效推进团队实验技能等培训工作;
7.领导安排的其他工作。
任职要求:
1. 生物、医学等相关专业本科及以上学历,具备3年以上生物制品(包括细胞治疗产品、基因治疗产品、抗体、ADC、重组蛋白等)临床或商业化QC团队管理经验;
2. 熟悉生物制品相关行业知识,掌握QC检验技能,包括细胞活性、生化、理化、微生物等,细胞治疗相关产品经验者优先;
3. 具备较强的逻辑能力和执行力,能够高效开展问题发现、解决与优化,拥有良好的沟通能力、团队协作精神及一定的承压能力;
4. 具备良好的领导力及沟通协作能力。

工作地点

余杭区杭州星源未来科技有限公司

职位发布者

张鑫焰/人事经理

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公司Logo杭州瑞普晨创科技有限公司
杭州瑞普晨创科技有限公司是一家颠覆性的再生医学技术企业,以糖尿病创新疗法为切入口,并致力于拓展细胞疗法在多种疾病领域的应用。公司由国家高层次人才计划专家丁列明博士、楼胜琼女士以及中科院院士、北京大学干细胞研究中心主任邓宏魁教授领衔,汇聚了国内外顶尖人才。公司研发的干细胞技术拥有自主知识产权,处于世界领先地位。其首款产品RGB5088胰岛细胞注射液已成功开展国家卫健委备案的临床研究,并于2024年该产品的临床试验获国家药监局受理,标志着中国在细胞疗法治疗糖尿病方向处于全球领先水平。2025年11月20日,瑞普晨创宣布完成5亿元A+轮融资。瑞普晨创成立于2014年,公司已经在糖尿病方向已布局多条产品管线,覆盖1型与2型糖尿病两大核心适应症。其中,针对1型糖尿病的主要产品RGB-5088已获批进入1期临床试验阶段。RGB-5088胰岛细胞注射液是基于化学小分子诱导技术,通过将体细胞重编程为多能干细胞,再进一步制备成胰岛细胞,以替代患者体内丧失功能的胰岛细胞,从而实现血糖水平的长期稳定控制。此外,瑞普晨创针对2型糖尿病的管线的临床试验也已获NMPA受理,即将进入临床研究阶段。工作时间:8:30-11:30,13:00-17:30,周末双休员工福利:午餐补贴,电话补贴,社会保险,住房公积金,法定节假日,带薪年休假,高温补贴,生日礼品,传统节日礼品,园区停车补贴,运动健身补贴,入职/年度体检,免费咖啡茶水零食,部门团建经费,不定期公司团建,生育/奠仪慰问金。
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