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QA验证主管

1.2-1.8万
  • 杭州余杭区
  • 5-10年
  • 本科
  • 全职
  • 招1人

职位描述

生物药原料药生产管理QAQCGMP认证FDA认证GLP认证
职位描述
1、生产设备、公用系统、温控设备的安装、运行性能确认,熟悉设备全生命周期流程,可以独立起草风险评估,方案起草、实施、报告整理、归档。熟悉计算机化系统验证。倾向无菌制剂(非最终灭菌、冻干产品)。同时具有固体制剂经验更好。了解国内外法规指南。
2、工艺验证、清洁验证、效期确认、传递效果确认、更衣确认、运输确认等程序确认,可以独立起草程序类确认的风险评估,包括不限于工艺验证风险评估和清洁验证风险评估等。
任职要求:
1、生物学、药学、细胞生物类相关专业本科以上学历;
2、三年以上相关工作经验;
3、具备细胞生物学相关理论知识,熟练掌握细胞功能学和微生物检测、分析;
4、熟悉医药行业相关规范,现有验证管理及现场审计。熟悉FAT、SAT、DQ/IQ/OQ/PQ方案、报告的审核及验证参与。
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工作地点

杭州余杭区未来研创园鸿雁园区2号楼3层

职位发布者

徐刚/招聘经理

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公司Logo杭州瑞普晨创科技有限公司
杭州瑞普晨创科技有限公司是一家颠覆性的再生医学技术企业,以糖尿病创新疗法为切入口,并致力于拓展细胞疗法在多种疾病领域的应用。公司由国家高层次人才计划专家丁列明博士、楼胜琼女士以及中科院院士、北京大学干细胞研究中心主任邓宏魁教授领衔,汇聚了国内外顶尖人才。公司研发的干细胞技术拥有自主知识产权,处于世界领先地位。其首款产品RGB5088胰岛细胞注射液已成功开展国家卫健委备案的临床研究,并于2024年该产品的临床试验获国家药监局受理,标志着中国在细胞疗法治疗糖尿病方向处于全球领先水平。2025年11月20日,瑞普晨创宣布完成5亿元A+轮融资。瑞普晨创成立于2014年,公司已经在糖尿病方向已布局多条产品管线,覆盖1型与2型糖尿病两大核心适应症。其中,针对1型糖尿病的主要产品RGB-5088已获批进入1期临床试验阶段。RGB-5088胰岛细胞注射液是基于化学小分子诱导技术,通过将体细胞重编程为多能干细胞,再进一步制备成胰岛细胞,以替代患者体内丧失功能的胰岛细胞,从而实现血糖水平的长期稳定控制。此外,瑞普晨创针对2型糖尿病的管线的临床试验也已获NMPA受理,即将进入临床研究阶段。工作时间:8:30-11:30,13:00-17:30,周末双休员工福利:午餐补贴,电话补贴,社会保险,住房公积金,法定节假日,带薪年休假,高温补贴,生日礼品,传统节日礼品,园区停车补贴,运动健身补贴,入职/年度体检,免费咖啡茶水零食,部门团建经费,不定期公司团建,生育/奠仪慰问金。
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