更新于 1月21日

质量经理(细胞)

1.8-2.5万
  • 杭州余杭区
  • 3-5年
  • 本科
  • 全职
  • 招1人

职位描述

质量体系管理ISO9001ISO13485
岗位职责:
了解细胞、干细胞制剂质量体系,推动细胞质量管理体系的建立与实施;
1.熟悉IVD试剂行业各个注册标准、流程及实施过程;
2.制定公司注册计划,协调各相关部门,跟进注册项目的进展及项目节点;
3.负责与政府相关部门对接,及时了解行业内各项注册最新政策,并进行公司内部培训等;
4.上级领导临时安排的其他工作:
任职要求:
1.生物、医药、医学检验、临床医学等相关专业者优先;
2.独立负责过注册项目者3年以上工作经验;
3.有从零到一的体系搭建经验,能够与公司共同成长;
4.具有ISO9001体系内审员证书,且能够理解多体系产品管理;
5.沟通能力强,具备一定的洞察力和分析能力,能够深入了解国家相关法律法规或是政府相关的政策规定;
5.具备较强的组织能力和协调能力,能够推进公司注册项目顺利进行。

工作地点

余杭区杭州星源未来科技有限公司

职位发布者

张女士/hr

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公司Logo杭州瑞普晨创科技有限公司
杭州瑞普晨创科技有限公司是一家颠覆性的再生医学技术企业,以糖尿病创新疗法为切入口,并致力于拓展细胞疗法在多种疾病领域的应用。公司由国家高层次人才计划专家丁列明博士、楼胜琼女士以及中科院院士、北京大学干细胞研究中心主任邓宏魁教授领衔,汇聚了国内外顶尖人才。公司研发的干细胞技术拥有自主知识产权,处于世界领先地位。其首款产品RGB5088胰岛细胞注射液已成功开展国家卫健委备案的临床研究,并于2024年该产品的临床试验获国家药监局受理,标志着中国在细胞疗法治疗糖尿病方向处于全球领先水平。2025年11月20日,瑞普晨创宣布完成5亿元A+轮融资。瑞普晨创成立于2014年,公司已经在糖尿病方向已布局多条产品管线,覆盖1型与2型糖尿病两大核心适应症。其中,针对1型糖尿病的主要产品RGB-5088已获批进入1期临床试验阶段。RGB-5088胰岛细胞注射液是基于化学小分子诱导技术,通过将体细胞重编程为多能干细胞,再进一步制备成胰岛细胞,以替代患者体内丧失功能的胰岛细胞,从而实现血糖水平的长期稳定控制。此外,瑞普晨创针对2型糖尿病的管线的临床试验也已获NMPA受理,即将进入临床研究阶段。工作时间:8:30-11:30,13:00-17:30,周末双休员工福利:午餐补贴,电话补贴,社会保险,住房公积金,法定节假日,带薪年休假,高温补贴,生日礼品,传统节日礼品,园区停车补贴,运动健身补贴,入职/年度体检,免费咖啡茶水零食,部门团建经费,不定期公司团建,生育/奠仪慰问金。
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