仿制药注册专员/主管

岗位职责
1、掌握药品注册的政策法规和相关指导原则要求；
2、负责公司研发项目及产品的注册申报工作，包括资料的撰写、审核、整理和注册申请；
3、负责药品申报过程现场核查协调准备，品种申报后的注册检验的沟通协调工作；
4、负责审评、审批过程沟通，发补资料的提交，及时解决注册过程中出现的各种问题；
4、负责药品注册进度的跟踪，并与公司研发技术部门进行有效的沟通、协调；
5、及时学习、解读相关政策法规，并为研发过程提供法规支持与咨询等；
6、负责对内对外的有效沟通协调，反馈项目进度，维护客户关系；
7、负责项目会议的组织、记录，有效协调项目研发中技术对接事项；
8、按照制定的项目计划有效推进在研项目，定期进行项目汇报。
任职要求：
1、医药相关专业，本科以上学历，5年工作经验，3年以上注册岗位经验；
2、熟悉药品注册法规及技术指导原则要求；
3、熟悉药品注册申报流程和各个环节；
4、有较强的国内外信息检索能力；
5、爱岗敬业，责任心强，执行力强，认同企业文化；
6、具有良好的沟通能力和学习能力；
7、有药品研发经验者优先。