体系专员

一、质量管理体系建设与维护
1．编制、修订和维护公司质量管理体系文件（如质量手册、程序文件、记录表单等），确保符合标准要求。
2．组织内部审核（过程审核、产品审核、体系审核），跟踪不符合项的整改闭环。
3．协助开展管理评审，输出改进计划并跟踪落实。
4．协助应对外部审核（如认证机构、客户审核），准备审核资料并跟进整改。
5．监控体系运行有效性，定期汇报体系绩效（如内审结果、管理评审输出）。
6．组织体系相关培训（如标准条款、文件编写、内审员培训），提升全员质量意识。
7．推动各部门理解并执行体系要求，协调解决执行中的问题。
8．不良事件平台的跟进和处理。
二、标准与法规合规
1．解读并宣贯最新质量管理标准（如ISO、IATF、FDA等）及行业法规，确保公司合规。
2．参与产品认证的体系支持工作。
三、质量监控与检验管理【后续发展】
1．制定原材料、生产过程、成品的质量检验标准和流程。
2．监督来料检验（IQC）、过程检验（IPQC）、出厂检验（OQC）的执行。
3．分析质量数据（如不良率、退货率等），提出改进措施。
4．主导不合格品的调查、分析及处理（如退货、返工、报废等）。
5．协调跨部门（生产、采购、研发等）解决质量争议。
四、2年以上质量体系工作经验，熟悉医疗器械生产企业涉及的标准，持有内审员证书。
技能：
- 精通体系标准条款及文件编写；
- 熟悉审核流程及常用工具；
- 熟练使用Office，具备数据分析能力；
- 沟通协调能力强，逻辑清晰。