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现场QA

6000-9000元
  • 泰州海陵区
  • 3-5年
  • 本科
  • 全职
  • 招1人

职位描述

现场QAGMP体系CAPA生物工程
1、对QC或制剂生产车间物料、人员、环境、设备、记录等进行质量监控,汇总问题或风险点并上报;
2、对车间生产前后的清场状态进行确认,监督车间清场状态和生产状态的切换,确保产品批次生产符合GMP要求;
3、负责工艺验证和清洁验证过程中的取样工作;
4、负责批生产记录的审核,确保批生产记录的填写符合工艺要求和GMP要求;
5、参与生产、仓储、公用系统等区域的偏差、CAPA的调查,参与变更风险评估;
6、参与自检和外部审计迎检工作;
7、参与物料取样工作,以及取样间的清洁消毒;
8、完成上级领导交办的临时任务。
任职要求:
1、本科及以上学历,药学或生物学专业;
2、至少2年商业化产品经验,其中至少1年现场监控经验;
3、熟悉GMP等法规或指南,了解无菌药品生产工艺;
4、熟悉生物药制剂生产工艺或QC现场检查经验者优先。
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工作地点

泰州海陵区中国医药城G27中国医药城三期G27幢

职位发布者

王女士/招聘经理

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公司Logo江苏耀海生物制药有限公司
江苏耀海生物制药有限公司,成立于2010年,坐落于江苏省泰州中国医药城,在北京设有全资子公司。是一家生物医药研发及生产服务型平台企业。公司建有符合GMP要求的微生物发酵和纯化生产线五条、制剂灌装冻干生产线两条、研发服务中心、质控实验室及配套公用辅助设施。现有员工约400人,硕士及以上学历占12%,本科及以上学历占70%。耀海生物,专注微生物表达体系CDMO服务提供商,业务聚焦在“重组蛋白/多肽、纳米抗体、基因治疗、新型重组疫苗”等领域,致力于打造CRO/CDMO/MAH开放式、全方位、一体化的产研服务平台。耀海生物凭借真诚、高效、全程化的优质服务和为客户创造价值的服务理念,在同行中享有较高知名度和美誉度,赢得了国内外知名企业的认可,成为人福医药、天士力、亚宝药业、君实集团、国药、先为达、诺思兰德等 100多家优质客户的长期战略合作伙伴,同时,耀海生物是中国医药生物技术协会和中国蛋白质药物基因工程协会会员单位。耀海生物技术(北京)有限公司为江苏耀海生物制药有限公司的全资子公司,2021年12月注册成立,位于北京大兴区欣雅街,主要从事生物医药技术研发及CRO/CTDO业务。项目第一期投资1亿元以上(面积3300平方米),包含基础研发中心、工艺开发中心和质量研究中心等。业务模块包括生物原料开发、药物筛选、基因治疗领域基础技术研究、生物制品质量研究、微生物表达品类药物制备工艺的开发和细胞相关品类药物制备工艺的开发(P2级生物安全)及相关质量研究。业务涉及原料酶、质粒、腺相关病毒(AAV)、慢病毒(LV)、mRNA药物、CircRNA药物、纳米抗体、重组蛋白/多肽等多个品类。
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