仪器QC

**-**元

泰州海陵区
3-5年
本科
招1人

生物药QC仪器检验方法学验证质量检测

岗位职责：
1、负责原辅料、中间体、原液、半成品、成品、稳定性样品的仪器相关检验规程、记录的起草，并根据签批的检验规程完成检测工作；
2、能够主导检测过程中异常情况的调查、解决，撰写调查报告；
3、负责仪器相关方法验证/确认/转移方案、检验规程、检验记录、操作规程的起草、签批，并按照签批的方案完成相应的验证、检测；
4、负责仪器组相关仪器的变更、验证/确认、原始数据备份、计量、维护、SOP起草等工作的开展；
5、按照数据完整性要求进行实验操作并完成对应记录的书写，确保检验活动符合数据完整性要求；
6、领导交代的其他临时性工作。
任职要求：
1、本科及以上学历，药学相关专业；
2、3年以上仪器分析经验，有2年以上项目方法学验证及转移经验；
3、能独立起草方法学验证方案并实施，有解决项目执行中技术问题的能力；
4、熟悉液相分析，紫外分析，毛细管电泳等仪器分析，有操作规程编写经验优先；
5、积极主动，有团队协作精神，能吃苦耐劳，能接受一定的加班。

泰州**********************

公司介绍

江苏耀海生物制药有限公司,成立于2010年，坐落于江苏省泰州中国医药城，在北京设有全资子公司。是一家生物医药研发及生产服务型平台企业。公司建有符合GMP要求的微生物发酵和纯化生产线五条、制剂灌装冻干生产线两条、研发服务中心、质控实验室及配套公用辅助设施。现有员工约400人，硕士及以上学历占12%，本科及以上学历占70%。耀海生物，专注微生物表达体系CDMO服务提供商，业务聚焦在“重组蛋白/多肽、纳米抗体、基因治疗、新型重组疫苗”等领域，致力于打造CRO/CDMO/MAH开放式、全方位、一体化的产研服务平台。耀海生物凭借真诚、高效、全程化的优质服务和为客户创造价值的服务理念，在同行中享有较高知名度和美誉度，赢得了国内外知名企业的认可，成为人福医药、天士力、亚宝药业、君实集团、国药、先为达、诺思兰德等 100 多家优质客户的长期战略合作伙伴，同时，耀海生物是中国医药生物技术协会和中国蛋白质药物基因工程协会会员单位。耀海生物技术（北京）有限公司为江苏耀海生物制药有限公司的全资子公司，2021年12月注册成立，位于北京大兴区欣雅街，主要从事生物医药技术研发及CRO/CTDO业务。项目第一期投资1亿元以上（面积3300平方米），包含基础研发中心、工艺开发中心和质量研究中心等。业务模块包括生物原料开发、药物筛选、基因治疗领域基础技术研究、生物制品质量研究、微生物表达品类药物制备工艺的开发和细胞相关品类药物制备工艺的开发（P2级生物安全）及相关质量研究。业务涉及原料酶、质粒、腺相关病毒（AAV）、慢病毒（LV）、mRNA药物、CircRNA药物、纳米抗体、重组蛋白/多肽等多个品类。