医学经理

1.负责创新药临床开发过程中医学相关材料的撰写，包括但不限于：临床研究方案、研究者手册、知情同意书、临床研究报告等；
2.负责临床试验过程中的医学监查工作，包括但不限于：制定医学监查计划、受试者入组审核表、方案违背严重程度判定标准、肿瘤评估表、Q&Alog等，并按计划实施；
3.根据项目需求，负责与临床医学专家、药学专家、统计学专家、药品审评专家等进行及时有效的沟通；
4.定期跟进在研项目相关靶点或目标适应症国内外研究的进展情况；
5.负责部门内外部医学相关的培训，如疾病背景；
6.在临床试验过程中，与各相关职能部门进行及时有效的沟通，主动提供医学支持，并负责跨职能板块文件(如：统计分析计划、项目管理计划、数据管理计划、药物警戒计划）相关内容的审核工作，以提高临床试验质量；
7.负责临床试验过程中药物不良事件的医学判断和审核工作；
8.协助建立健全临床试验过程医学相关的操作规程和标准并有效实施。